Registro Federal, Volume 90 Edição 113 (Sexta, Junho) 13, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 113 (Sexta, Junho) 13, 2025 )] [Notificações] [Páginas 25056 - 25058 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 10801 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 1559 ] Série de Oficinas Públicas de Inovação, Ciência e Exploração de Doenças Raras; Pedido de Comentários.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso; solicitação de comentários.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, a Agência ou nós) está anunciando o seguinte pedido de comentários para uma futura série de oficinas públicas intitulada ""Taller de Inovação, Ciência e Exploração de Doenças Raras (RISE)". O objetivo das oficinas públicas será focar em desafios comuns a várias doenças ou uma classe de doenças, e para os quais a ciência em evolução oferece soluções inovadoras. As oficinas se concentrarão principalmente em questões transversais ou comuns e não serão focadas em nenhum produto específico sob revisão pela Agência. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos até dezembro 31, 2025.
ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de dezembro 31, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data. Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2025 - N- 1559 para ``Rare Disease Innovation, Science, and Exploration Public Workshop Series; Solicite Comentários''. Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Philipa Friedman, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, 10903 Novo Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993, 240 - 402 - 7911, e [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está publicando este pedido de comentários para obter sugestões para tópicos para futuras oficinas RISE. O Hub de Inovação em Doenças Raras (Hub) da FDA suporta a série de oficinas RISE, de acordo com seu compromisso de promover a ciência regulatória das terapias de doenças raras e os compromissos da Agência PDUFA VII para melhorar a ciência regulatória e acelerar o desenvolvimento de medicamentos e revisão de produtos de doenças raras sob a Lei de Alimentos, Drogas e Cosméticos. A série de oficinas RISE patrocinada pelo Hub foca em desafios comuns a múltiplas doenças ou a uma classe de doenças, e para os quais a ciência em evolução oferece soluções inovadoras. As oficinas estão abertas ao público e projetadas para interação e discurso entre os vários membros da comunidade de doenças raras e perspectivas, incluindo desenvolvedores de medicamentos, organizações de pacientes e doenças, acadêmicos, reguladores e revisores da FDA, e funcionários relevantes de outras agências federais. Todos os workshops incluem coordenação entre o Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER) e o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) e abordam as abordagens dos Centros para as questões relevantes. As oficinas também incluem uma discussão sobre o papel dos pacientes e das organizações de pacientes/doenças na concepção e implementação de soluções inovadoras. As oficinas focam principalmente em questões transversais ou comuns e não serão focadas em nenhum produto específico sob revisão pela Agência. A preferência será dada a submissões que sejam abrangidas por vários estados de doença e/ ou que sejam submetidas conjuntamente por duas ou mais entidades. A Agência solicita que as submissões incluam: -- uma descrição do tópico proposto; -- os oradores sugeridos e/ ou especialistas em assuntos; -- uma descrição do impacto do tópico no desenvolvimento e na ciência regulatória de terapias de doenças raras; -- o estado( s) da doença afetado( s) pelo desafio destacado na submissão;.
-- se relevante, orientações relacionadas da FDA ou programas existentes que abordam o desafio destacado na submissão.
Notificação desta série de reuniões é dada de acordo com o 21 CFR 10.65.
Datado: Junho 9, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 10801 Arquivo 6 - 12 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
