Registro Federal, Volume 89 Edição 178 (Sexta-feira, setembro 13, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 178 (Sexta-feira, setembro 13, 2024 )] [Notificações] [Páginas 74968 - 74969 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 20873 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 2803 ].
Sandoz Inc., et al.; Retirada da aprovação do 20 Abreviado Novos aplicativos de medicamentos; Correção AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.
ACÇÃO: Aviso; correção. -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) está corrigindo um aviso que apareceu no Registo Federal em junho 21, 2024. O documento anunciou a retirada da aprovação do 20 abreviado novos aplicativos de drogas (ANDAs) de múltiplos candidatos, retirados a partir de julho 22, 2024. O documento indicou que a FDA estava retirando a aprovação do ANDA 076648 para cápsulas de nitrofurantoína (monohidrato/macrocristais), 75 miligramas (mg) e 25 mg, detido pelo Aurobindo Pharma USA Inc., 279 Princeton-Hightstown Rd., East Windsor, NJ 08520; e o ANDA 090723 para cápsulas de cloridrato de duloxetina, bultos de libertação tardia, equivalentes a (EQ) 20 mg base, EQ 30 mg base e EQ 60 mg base, detida pela Marksans Pharma, Inc., EUA Agente para Marksans Pharma Ltd., 150 Motor Pkwy., Suíte 401, 4 o andar, Rm. 430, Hauppauge, NY 11788. Antes da FDA retirar a aprovação destes ANDAs, Aurobindo Pharma USA Inc. e Marksans Pharma, Inc., EUA. Agente para Marksans Pharma Ltd., informou a FDA que eles não queriam a aprovação dos ANDAs retirada. Porque Aurobindo Pharma USA Inc. e Marksans Pharma, Inc., EUA Agente para Marksans Pharma Ltd., a tempo útil solicitou que a aprovação de seus respectivos ANDAs não seja retirada, as aprovações ainda estão em vigor. Este aviso corrige estes erros.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Martha Nguyen, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 75 - Não, não, não. 1676, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 3471, [email protected]. INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES: No Registo Federal de sexta-feira, junho 21, 2024 ( 89 FR 52057 ), aparecendo na página.
52058 em FR Doc. 2024 - 13660, a seguinte correção é feita: Na página 52058, na tabela, os itens para o ANDA 076648 e ANDA 090723 são removidos. Datado: Setembro 10, 2024. Lauren K. Roth, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 20873 Arquivo 9 - 12 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
