Registro Federal, Volume 90 Edição 2 (Sexta-feira, janeiro) 3, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 2 (Sexta-feira, janeiro) 3, 2025 )] [Notificações] [Páginas 322 - 324 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 31312 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 5784 ] Reunião das Partes Interessadas: Implementação da Lei dos Melhores Farmacêuticos para Crianças e da Lei da Equidade de Pesquisa Pediátrica.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Notificação de reunião pública; solicitação de comentários.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: O Escritório de Terapêutica Pediátrica, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos e o Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos anunciam uma reunião pública intitulada ``Reunião de Partes Interessadas: Implementação da Lei dos Melhores Farmacêuticos para Crianças e da Lei da Equidade de Pesquisa Pediátrica.'' O objetivo da reunião pública é buscar informações de partes interessadas, incluindo grupos de pacientes/ pais/ cuidadores, grupos de consumidores, indústria regulamentada, academia e outros. Este input permitirá à FDA obter quaisquer recomendações ou informações relevantes ao relatório ao Congresso que a FDA é obrigada a submeter sobre o desenvolvimento e rotulagem de medicamentos e biológicos pediátricos, conforme delineado na seção 508 da Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Drogas (FDASIA).
DATAS: A reunião pública será realizada em maio 15, 2025, a partir de 9 A.m. para 4: 30 p.m. Hora do Leste. Independentemente da participação na reunião pública, você pode enviar comentários eletrônicos ou escritos para o dossier público. Os comentários eletrônicos ou escritos sobre esta reunião pública devem ser enviados até junho 13, 2025. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para a data de registro e informações. ADRESSÓRIOS: A reunião pública será realizada pessoalmente no Campus de Oak Branco da FDA, 10903 Avenida Hampshire, Nova Construção 31 Centro de conferências, o quarto grande de carvalho branco, Silver Spring, MD 20993 - 0002 e virtualmente usando a plataforma Zoom. A entrada para os participantes da reunião pública pessoal (empregados não-FDA) é através do edifício 1 onde os procedimentos de verificação de segurança de rotina serão executados. Para informações de estacionamento e segurança, consulte Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de junho 13, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.
Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadernos, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções ``Instruções''': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - N- 5784 para ``Reunião de Partes Interessadas: Implementação da Melhor Lei Farmacêutica para Crianças e da Lei de Equidade de Pesquisa Pediátrica''' Recebidos comentários, os arquivados de forma oportuna (ver ADRESSEES), serão colocados no dossier e, exceto os submetidos como ``Submissões Confidenciales''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Cindy Tworek, o Escritório de Terapêutica Pediátrica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Novo Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 9234, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Em Julho 9, 2012, o Presidente assinou a Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Drogas (FDASIA) (Pub. L. 112 - 144 ). Seção 508 do FDASIA ordena ao Secretário do HHS enviar um relatório ao Congresso sobre a implementação das seções 505 A e 505 B da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos, que são comumente conhecidas como a Lei dos Melhores Farmacêuticos para Crianças (BPCA) e a Lei de Equidade de Pesquisa Pediátrica (PREA), respectivamente. O primeiro relatório era necessário para ser submetido ao Congresso até julho 9, 2016, e relatórios subsequentes são necessários cada 5 anos a seguir, com o próximo relatório que deverá ser enviado em julho 2026. FDASIA também requer que a FDA obtenha, pelo menos 180 dias antes da apresentação do relatório, informações das partes interessadas, incluindo: grupos de doentes (incluindo grupos de doentes pediátricos), grupos de consumidores, indústria regulamentada, academia e quaisquer outras partes interessadas para obter quaisquer recomendações ou informações relevantes para o relatório, incluindo sugestões para modificações que melhorariam a pesquisa pediátrica de medicamentos e rotulagem pediátrica de medicamentos e produtos biológicos. Além disso, em Agosto 18, 2017, o Ato de Reautorização da FDA de 2017 (Pub. L.
115 - 52 ) foi assinado em lei, que delineou requisitos adicionais a serem incluídos no relatório. II. Tópicos para Discussão na Reunião Pública. Alguns dos assuntos a serem discutidos na reunião incluirão, mas não se limitarão a: Audição de pacientes/ pais/ cuidadores e grupos de pacientes/ pais/ cuidadores, grupos de consumidores, indústria, academia e outras partes interessadas sobre o impacto em saúde pública que a legislação pediátrica pode ter tido sobre eles ou suas comunidades, incluindo avanços de tratamento para crianças resultantes da legislação, bem como áreas de necessidade médica continuada não satisfeita. Entender os efeitos do requisito de estudos pediátricos sob PREA ou os incentivos sob BPCA sobre os planos de desenvolvimento de medicamentos/ biológicos, incluindo questões relacionadas com o equilíbrio de incentivos e requisitos e progressos no sentido de alinhamento internacional no desenvolvimento de medicamentos pediátricos na medida em que possível. Compreender se existem barreiras ou problemas de recursos que impedem a realização ou conclusão de estudos sob o PREA e o BPCA, incluindo questões relacionadas com a infraestrutura e a inscrição de ensaios clínicos e garantir que as populações pediátricas de ensaios clínicos refletem a diversidade de crianças mais propensas a usar e beneficiar dos tratamentos terapêuticos. Entender sucessos e desafios com a alavanca de avanços científicos no desenvolvimento de produtos, incluindo, mas não se limitando, o uso de extrapolação pediátrica, projetos de ensaio adaptativos, biomarcadores como substitutos e dados do mundo real para facilitar a geração de evidências mais oportuna para populações pediátricas.
III. Participando da Reunião Pública. Inscrição: Para mais informações e para se registrar para a reunião pública, por favor visite: and-workshops/interessed-parties-meeting-implementation-best-pharmaceuticals-filhos-act-and-pediatric-research. Por favor, forneça informações completas de contato para cada participante, incluindo nome, endereço de e- mail e afiliação. O registro é gratuito e baseado na disponibilidade de espaço para a assistência pessoal, com prioridade dada aos registros iniciais. As pessoas interessadas em participar desta reunião pública em pessoa devem registrar-se até maio 1, 2025, 11: 59 p.m. Hora do Leste. Recomenda- se o registro precoce, porque os lugares são limitados; portanto, a FDA pode limitar o número de participantes de cada organização. Se o tempo e espaço permitirem, o registro no local no dia da reunião pública será fornecido a partir do 8 A.M. Publicaremos um aviso na página web da reunião se o registro da presença em pessoa fechar antes do dia da reunião pública. Se você precisar de acomodações especiais devido a uma deficiência, por favor entre em contato com [email protected] o mais tardar em Maio 8, 2025, 11: 59 p.m. Hora do Leste. Pedidos de Comentário Oral: Durante o registro online, você poderá indicar se deseja apresentar um comentário oral durante uma sessão pública de comentários, e qual(s) tópico(s) deseja (s) abordar. Faremos o nosso melhor para acomodar os pedidos para fazer comentários orais. Indivíduos e organizações com interesses comuns são exortados a consolidar ou coordenar seus comentários. Todos os pedidos para fazer comentários orais, tanto para os participantes virtuais como em pessoa, devem ser recebidos até o final do registro em pessoa em maio 1, 2025, 11: 59 p.m. Hora do Leste. Após o encerramento do registro, vamos determinar o tempo atribuído a cada apresentador e o tempo aproximado para o início da sessão de comentários orais, e vamos notificar os participantes fazendo um comentário oral até maio 5, 2025, 11: 59 p.m. Hora do Leste. Se fizer um comentário oral, qualquer material de apresentação deve ser enviado por e-mail para [email protected] (veja PARA MAIS INFORMAÇÕES CONTACTO) o mais tardar em maio 9, 2025, 11: 59 p.m. Hora do Leste. Nenhum material comercial ou promocional será permitido para ser apresentado ou distribuído na reunião pública. Transmissão da Webcast da Reunião Pública: Esta reunião pública também será transmitida pela Web. O link para ver o webinar virtual Zoom será enviado aos participantes registrados antes da reunião. O link da página da web da reunião é: e-workshops/interessed-parties-meeting-implementation- best-pharmaceuticals-filhos-act- e-pediatric-research. Embora a FDA tenha verificado os endereços do site neste documento, note que os sites estão sujeitos a alterações ao longo do tempo. Transcrição: Por favor, informe-se que assim que uma transcrição da reunião pública estiver disponível, ela estará acessível em ou o pessoal de gestão de cadeados, administração de alimentos e medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Notificação desta reunião é dada de acordo com o 21 CFR 10.65.
Datado: Dezembro 20, 2024. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 31312 Arquivo 1 - 2 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
