Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes da doença associados com sepsis por células humanas, tecidos e produtos baseados em

Registro Federal, Volume 90 Edição 85 (Segunda-feira, maio) 5, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 85 (Segunda-feira, maio) 5, 2025 )] [Notificações] [Páginas 18984 - 18985 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 07752 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Doctente n.o. FDA- 2024 - D- 3067; FDA- 2024 - D- 3863 ] Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes da doença associados com sepsis por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos; Recomendações para reduzir o risco de transmissão de tuberculose por Mycobacterium por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos; Projeto de Orientações para a Indústria; Disponibilidade.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.

-----------------------------------------------------------------------. SUMÁRIO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou a Agência) está retirando duas orientações finais intituladas "Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doenças associados com sepsis por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps)" e "Recomendações para reduzir o risco de transmissão de Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps)'' e retirá- las como orientações preliminares. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre as orientações do projeto até julho 7, 2025 para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre as orientações preliminares antes de começar a trabalhar na versão final das orientações.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre as orientações da Agência a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - D- 3067 para `` Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doenças associados com sepsis por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps)'' ou o Docket No. FDA- 2024 - D- 3863 para `` Recomendações para reduzir o risco de transmissão da tuberculose por Mycobacterium (Mtb) por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps),', conforme apropriado. Os comentários recebidos serão colocados no docket e, exceto aqueles enviados como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas das orientações para a Comunicação, Extensão e Desenvolvimento, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER), Food and Drug Administration, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 3128, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar aquele escritório a processar seus pedidos. As orientações também podem ser obtidas por e- mail ligando para o CBER 1 - 800 - 835 - 4709 ou 240 - 402 - 8010. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para o acesso eletrônico aos documentos de orientação.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Irma Sison, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 7301, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 8190. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de duas orientações preliminares, ``Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doenças associados com sepsis por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/Ps)'' e ``Recomendações para reduzir o risco de transmissão de tuberculose por Mycobacterium (Mtb) por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/Ps).' Estes documentos preliminares de orientação foram originalmente publicados como orientação final no Registo Federal em janeiro. 7, 2025 ( 90 FR 1141; 90 FR 1170 ). Ambas as orientações recomendaram que os estabelecimentos que fazem determinações de elegibilidade do doador (estabelecimentos) implementem as recomendações nas orientações `` logo que possível, mas o mais tardar 4 semanas após a data da emissão de orientação.'' Em Fevereiro 3, 2025, FDA anunciou posteriormente a disponibilidade de versões revistas destas orientações que recomendavam a implementação das recomendações de orientação em um prazo mais longo, até maio 4, 2025 ( 90 FR 8802 ). A FDA está retirando as orientações finais ``Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doença associados com sepsis por células humanas, tecidos, e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps)' e ``Recomendações para reduzir o risco de transmissão de tuberculose por Mycobacterium (Mtb) por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps)'' e reeditando- as como orientações preliminares. O projeto de orientação intitulado "`Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doença associados à sepse por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps)' fornece estabelecimentos que fazem determinações de elegibilidade do doador com recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doença associados à sepse para doadores de células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos. Esta orientação, quando finalizada, substituirá a informação sobre sepsis incluída na orientação ``Determinação de Elegibilidade para Doadores de Células Humanas, Tecidos e Produtos Baseados em Tecidos e Celulares (HCT/Ps), Orientação para a Indústria'', datada de Agosto 2007 (Agosto) 2007 HCT/P DE Guideline), atualizando recomendações para fazer uma determinação de elegibilidade do doador quando se rastreia um doador para obter evidências clínicas de sepsis e sinais clínicos a considerar. O Agosto 2007 A orientação HCT/P DE identificou a sepse como um agente ou doença transmissível relevante sob 21 CFR 1271.3 (r) 2 ). O projeto de orientação intitulado "Recomendações para reduzir o risco de transmissão da tuberculose por Mycobacterium (Mtb) por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps)" ajuda os estabelecimentos que fazem determinações de elegibilidade do doador para doadores de células, tecidos e produtos baseados em células humanas, com recomendações para rastreamento de doadores para evidências e fatores de risco para a infecção pelo Mtb, o organismo que causa tuberculose. A FDA está emitindo estas orientações congruentes com a nossa regulamentação de boas práticas de orientação ( 21 CFR 10.115 ). FDA recebeu comentários sobre as orientações finais agora retiradas emitidas em janeiro 2025, e a Agência fez certas revisões que foram incorporadas nas novas orientações do projeto em resposta a esses comentários. A Agência continuará a considerar esses comentários, bem como quaisquer comentários recebidos sobre estas orientações, conforme considerarmos os próximos passos. Estas orientações, quando finalizadas, representarão o pensamento atual da FDA sobre "Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doença associados com sepsis por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps)" e "Recomendações para reduzir o risco de transmissão de tuberculose por Mycobacterium (Mtb) por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps)". Estas orientações não estabelecem direitos para nenhuma pessoa e não estão vinculativas para a FDA ou o público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis. À medida que desenvolvermos qualquer orientação final sobre este tópico, a FDA considerará os comentários sobre a aplicabilidade da Ordem Executiva 14192, por guia da OMB M- 25 - 20, e em particular, sobre quaisquer custos ou economias de custos.

II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora estes documentos de orientação não contenham nenhuma coleção de informações, eles se referem a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 CFR 1271 relativa a HCT/Ps, incluindo estabelecimento e manutenção de registros, investigação e notificação de ações adversas e documentação de métodos usados em instalações relacionadas com HCT/Ps, que inclui, mas não se limita a rastreamento de doadores, testes de doadores e rotulagem foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0543.

III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter as orientações em regulatory- information- biologicals/biologicals-guidances, fda- guiance-documents, ou.

Datado: Abril 29, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 07752 Arquivo 5 - 2 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.