Registro Federal, Volume 89 Edição 214 (terça-feira, novembro) 5, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 214 (terça-feira, novembro) 5, 2024 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 87792 - 87798 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 25403 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DO TRANSPORTE.
Escritório do Secretário. [Docket DOT-OST- 2021 - 0093 ] RIN 2105 - AE 94 Procedimentos para Programas de Teste de Drogas e Álcool no Trabalho. AGÊNCIA: Escritório do Secretário, Departamento de Transportes (DOT).
-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: Os EUA Departamento de Transporte (DOT) revisa seus procedimentos de teste de drogas e álcool, conforme emendado por uma regra final publicada em maio 2, 2023, para fornecer requisitos temporários de qualificação para simuladores de fluido oral, fornecer requisitos consistentes identificando quais indivíduos podem estar presentes durante uma coleta de fluido oral, e esclarecer como os coletores devem documentar que um volume suficiente de fluido oral foi coletado. DATAS: Esta regra final é efetiva em Dezembro 5, 2024.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Bohdan Baczara, Diretor Adjunto, Escritório de Política e Conformidade em Drogas e Alcoólicos, 1200 New Jersey Avenue SE, Washington, DC 20590; número de telefone 202 - 366 - 3784; [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Eu. Autoridade para esta Regra.
Esta regulamentação é promulgada sob a autoridade originalmente promulgada na Lei de Teste de Empregados de Transporte Omnibus (OTETA) de 1991, codificado em 49 U.S.C. 45102 e 45104 (teste na indústria de aviação), 49 U.S.C. 20140 (carril), 49 U.S.C. 31306 (carregador motor), e 49 U.S.C. 5331 (transito). O OTETA requer que o Departamento incorpore as Orientações Obrigatórias do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), incluindo emendas, nas regulamentações do Departamento para testes e requisitos laboratoriais para a aviação, ferroviário (exceto para testes pós- acidente ferroviário), transportador motorizado e testes de trânsito. Autoridade adicional no 5 U.S.C. 7301 Nota e Ordem Executiva 12564, especifique HHS como a agência que estabelece diretrizes científicas e técnicas para programas de testes de drogas no local de trabalho e padrões para certificação de laboratórios envolvidos nesses testes de drogas. Embora o DOT tenha discrição sobre muitos aspectos de suas regulamentações que regulam os testes nos programas regulamentados das indústrias de transporte, o DOT segue as Diretrizes Obrigatórias do HHS para os procedimentos de testes de laboratório e de amostras. Em outubro 25, 2019, HHS publicou uma regra final estabelecendo as Diretrizes Obrigatórias para Programas Federales de Teste de Drogas no Trabalho usando Fluido Oral (OFMG), que entrou em vigor em janeiro 1, 2020. ( 84 FR 57554, Outubro 25, 2019 ). A partir da data da publicação desta regra final, não houve laboratórios ainda certificados pelo HHS para testes de fluidos orais. O DOT publicou uma regra final que altera os procedimentos para o seu programa de teste de drogas ( 49 Parte CFR 40 ) em Maio 2, 2023 ( 88 FR 27596 ) (Maio 2023 regra final). Maio 2023 a regra final entrou em vigor em junho 1, 2023. A regra final autorizou o teste de drogas de fluido oral como uma metodologia adicional para os empregadores usar como um meio de alcançar os objetivos de segurança do programa. Nós determinamos os casos em que o texto de vários aspectos dos procedimentos como alterado pelo maio 2023 a regra final precisa ser alterada devido a circunstâncias imprevistas que tornaram impossível cumprir os requisitos para os observadores de coleta de fluidos orais simulados, para consistência com relação à privacidade durante a coleta de espécimes, e para esclarecer os meios pelos quais os coletores documentam que um volume suficiente de fluido oral foi coletado. Para abordar os problemas identificados acima, o DOT publicou uma regra final direta (DFR) em junho 21, 2024. ( 89 FR 5189 ) O DOT publicou o DFR sem uma regra anterior proposta porque vimos o DFR como uma ação não controversa e não antecipamos comentários adversos sobre nenhuma das disposições da regra. O DFR deveria tornar-se eficaz em Agosto 5, 2024, a menos que o DOT tenha recebido comentários adversos sobre as disposições do DFR. O DOT notou que se os comentários adversos fossem recebidos, ele publicaria uma retirada oportuna no Registo Federal informando o público que as disposições da regra sobre a qual os comentários adversos foram recebidos não teriam efeito. No mesmo dia, o DOT publicou um aviso de regulação proposta (NPRM) contendo as mesmas emendas no DFR que serviu como a regra proposta para alterar a Parte 40 se os comentários adversos foram recebidos em qualquer uma das disposições do DFR ( 89 FR 52002 ). O DOT observou que se os comentários adversos fossem recebidos, o DOT endereçaria os comentários públicos recebidos em uma regra final subsequente baseada no NPRM. O DOT afirmou que não instituiria um segundo período de comentários no NPRM. O DOT recebeu comentários adversos a cada uma das disposições do DFR e NPRM, e o DOT publicou um aviso retirando o DFR no Registo Federal em Agosto 1, 2024 ( 89 FR 62665 ).
III. Comentários para o DFR e NPRM. DOT recebido 15 comentários exclusivos para o DFR, e 18 Comentários exclusivos para o NPRM.\ 1 \ Estes comentários incluídos três que expressaram preocupações sobre, ou se opõem ao uso de, testes de fluido oral em geral, e um que não estava relacionado com o assunto de regulação. O DOT considerou e respondeu aos comentários expressando as mesmas preocupações sobre e opostos testes de fluido oral no mês de maio 2023 regra final estabelecendo testes de fluido oral como uma metodologia de teste adicional para os empregadores. Estes comentários estão, portanto, fora do escopo deste processo de regulação, que faz apenas correções técnicas para o maio 2023 regra final, e não são abordados nesta regra final. -----------------------------------------------------------------------------------.
\ 1 \ Havia comentários duplicados arquivados tanto para o DFR como para o NPRM que estão incluídos na ficha no www.regulations.gov. --------------------------------------------------------------------------------------------------------- A. Comentários em Suporte às Emendas. A Associação de Administradores de Programas de Abuso de Substâncias (SAPAA), uma associação comercial sem fins lucrativos com uma associação que inclui administradores de terceiros, administradores de programas internamente, oficiais de revisão médica (MRO), laboratórios certificados pelo HHS, profissionais de abuso de substâncias (SAP), fabricantes de dispositivos de teste, e sites/coletores de coleta, suportaram cada uma das alterações para a Parte 40 como indicado no DFR e NPRM. O SAPAA afirmou que as alterações ``enfatizam a necessidade de alinhar os regulamentos com realidades práticas de implementação e refletem a introdução bem sucedida de diretrizes semelhantes no passado'' e que ``nada nessas alterações afetaria negativamente a capacidade de treinar os coletadores de fluidos orais do DOT uma vez que os dispositivos de coleta estão disponíveis comercialmente; e, de fato, facilitaria esse processo''. 4 A) comentou, afirmando que ele geralmente suporta os esforços do DOT no DFR e NPRM para abordar os problemas identificados a respeito do Maio 2023 Regra final. A 4 A sugeriu que o DOT estenda a data de encerramento para o alívio regulamentar sob Sec. 40.35 (c) 3 ) para 18 meses, em vez de 12 meses como proposto. A 4 A também solicitou que o DOT esclareça a intenção do Sec. 40.35 (c) 2 ), em especial com relação a se o coletor qualificado sob essa seção é necessário ter realizado treinamento de fluido oral sob Parte 40 por um período de pelo menos um ano. Finalmente, A 4 A sugeriu que o DOT permitisse que um empregado renunciasse oralmente à proibição de outros ``realmente testemunhar o processo de teste'''. O DOT recebeu um comentário que suportava o idioma de esclarecimento para Sec. 40.73 (c) 2 ) sobre como os coletores devem especificar que um volume suficiente de fluido oral foi coletado. Esse comentarista afirmou que a emenda ``Traz uniformidade a todos os coletores, mantém resultados consistentes e promove fluxo de trabalho e dados mais eficientes dos coletores'.
B. Comentários em oposição às emendas. O DOT recebeu comentários de dois indivíduos que se opõem à proposta de emenda para o Sec. 40.73 (a) ( 1 ) sobre quem pode testemunhar o processo de teste de fluido oral. O DOT recebeu comentários contra o DFR e o NPRM da Associação Nacional de Prospecção de Drogas e Alcoólicos (NDASA), uma associação sem fins lucrativos com uma associação que inclui laboratórios, administradores de programas de abuso de substâncias por parte dos empregadores, auditores de conformidade, consórcios/ administradores de terceiros (C/ TPA), instalações de coleta de espécimes, coletores, técnicos em álcool, técnicos em testes de prospecção, laboratórios, MROs e SAPs. Além disso, várias outras organizações e indivíduos forneceram comentários contra o DFR e NPRM por ambos ( 1 ) citando os comentários da NDASA como base para a sua oposição, ou ( 2 ) anexando uma cópia dos comentários do NDASA como submissão do seu doseet. Ao discutir comentários sobre esta regra e nossa resposta a eles, focamos na substância das posições que os comentaristas expressaram, e sobre por que fizemos ou não alterações na resposta. Endereçamos cada um dos comentários substantivos fornecidos ao DFR e ao NPRM na discussão das emendas à Parte 40 na seção seguinte. IV. Emendas para a Parte 40. A. Seção 40.35 Que requisitos de treinamento um coletor deve cumprir para a coleta de fluidos orais?
Maio 2023 regra final estabeleceu requisitos para qualificações de coletador de fluidos orais no Sec. 40.35 que refletia o mais próximo possível as qualificações existentes do coletor de urina no Sec. 40.33. Todas as categorias de requisitos de treinamento de qualificação (ou seja, informações básicas, treinamento de qualificação, demonstração de proficiência inicial, treinamento de atualização, treinamento de correção de erros e documentação) são idênticas. Em relação às coleções simuladas especificadas em Sec. 40.35 (c), necessitamos de coletadores de fluidos orais para demonstrar a proficiência nas coleções, completando cinco coleções simuladas sem erro consecutivo para cada dispositivo que usarão. Estas coleções simuladas devem ser monitoradas e avaliadas por um ``colecionador qualificado'' que demonstrou os conhecimentos, habilidades e habilidades necessários adicionalmente: (i) realizando regularmente coleções de testes de drogas DOT por um período de pelo menos um ano; (ii) realizando treinamento de colecionador sob esta parte por pelo menos um ano; ou (iii) completando com sucesso um curso ``entrenar o treinador''. Neste momento, porém, os indivíduos que querem ser coletores de fluidos orais não são capazes de ser qualificados porque não existem coletores de fluidos orais atualmente qualificados por Sec. 40.35 (c) 2 ) com as qualificações adicionais no Sec. 40.35 (c) 2 (i), (ii), ou (iii) para monitorar e avaliar as coleções simuladas do estagiário. No NPRM, nós declaramos que não pretendíamos criar uma impossibilidade factual, e que queríamos que os monitores de fluidos orais para as demonstrações de proficiência simulada fossem competentes como coletadores de fluidos orais. Para facilitar o treinamento dos coletores de fluidos orais, propomos alterar a regulamentação para autorizar os indivíduos a monitorar as coleções simuladas de fluidos orais sem atender ao requisito de ser um coletor de fluidos orais qualificado especificado no Sec. 40.35. Para garantir a proficiência do monitor de coleta, propusemos que esta flexibilidade regulamentar se aplicaria apenas aos indivíduos que cumprem os conhecimentos, habilidades e habilidades no Sec. 40.35 (c) 2 (ii) ou (iii).\ 2 \ Com relação aos conhecimentos, habilidades e habilidades em Sec. 40.35 (c) 2 ), nós propusemos renunciar ao requisito de que indivíduos que realizam treinamento de colecionador de fluidos orais têm pelo menos um ano de experiência em realizar treinamento de colecionador, mas afirmamos que esperamos que esses indivíduos tenham um conhecimento completo da Parte 40 e para ser bem versado no conteúdo do curso que eles estão ensinando. O conteúdo do curso deve atender aos requisitos em Sec. 40.35 (b), e os indivíduos que realizam o treinamento devem manter bons registros (por exemplo, o conteúdo do curso para o instrutor e o aluno, a duração do treinamento, as datas em que o curso foi ensinado, que participaram do curso e qualquer certificado de conclusão bem- sucedida fornecido aos alunos, etc.) para demonstrar que eles realizaram o treinamento. Nós notamos que isto não é diferente do que seria esperado daqueles que conduzem urina treinamento de coleta hoje. Os indivíduos que executam este treinamento seriam elegíveis para observar coletas de simulação de fluido oral durante o período de alívio regulatório. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
\ 2 \ Nós notamos que os conhecimentos, habilidades e habilidades em Sec. 40.35 (c)(i) requerer regularmente a realização de coletas de testes de drogas DOT (neste caso, para fluidos orais) por pelo menos um ano. Isto não é possível porque até que o HHS certifique um( is) laboratório(s) de fluido oral com um dispositivo que atenda aos requisitos do DOT por apêndice B da parte 40, o fluido oral não é um meio de coleta permitido. Nós determinamos que, ao contrário dos parágrafos (c)(ii) e (c)(iii), não há como um indivíduo possuir de outra forma os conhecimentos, habilidades e habilidades no parágrafo (c)(i) de modo que o indivíduo possa observar coleções simuladas com competência. Como resultado, nós declaramos que aqueles que querem agir como monitores especificados no subsequente (c)() 2 (i) ainda deve se tornar colecionador qualificado e atender ao requisito de um ano de realizar regularmente DOT coletas de testes de drogas de fluidos orais antes de poderem agir como monitores. ----------------------------------------------------------------------------------------- Nós propomos que o alívio regulatório se assopraria um ano após o HHS publicar um aviso Federal Register que certifica o primeiro laboratório de testes de drogas de fluidos orais. Nós declaramos que iríamos publicar um documento Federal Register especificando a data em que o primeiro laboratório de fluidos orais foi certificado pelo HHS e a data de entrada em vigor que os indivíduos que observam coleções simuladas (i.e., monitores) precisariam de cumprir com o coletor qualificado.
