Procedimentos para o transporte de programas de teste de drogas e álcool no local de trabalho: Adição de Fentanil ao Painel de Teste de Drogas do

Registro Federal, Volume 90 Edição 167 (Marte, Setembro) 2, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 167 (Marte, Setembro) 2, 2025 )] [Regras propostas] [Páginas 42363 - 42381 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 16720 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DO TRANSPORTE.

Escritório do Secretário. [Docket DOT-OST- 2025 - 0049 ] RIN 2105 - FA 26 Procedimentos para o transporte de programas de teste de drogas e álcool no local de trabalho: Adição de Fentanil ao Painel de Teste de Drogas do Departamento de Transporte; Harmonização com certos itens nas Diretrizes Obrigatórias do HHS para o Fluido Oral e Urinária; e Alterações Técnicas.

AGÊNCIA: Escritório do Secretário de Transportes (OST), EUA Departamento de Transportes. ACÇÃO: Notificação de regulação proposta (NPRM).

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: Os EUA Departamento de Transporte (Departamento ou DOT) propõe alterar a sua regulação de programa de testes de drogas, 49 Parte CFR 40 (parte) 40 ) para adicionar fentanil (um opioide sintético) e norfentanil (um metabolito de fentanil) aos seus painéis de testes de drogas. O processo de regulamentação proposto harmonizaria parte 40 com os EUA Diretrizes Obrigatórias do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) para Programas Federales de Teste de Medicamentos no Trabalho (Diretrizes Obrigatórias), que o DOT deve seguir para a lista mínima de medicamentos para os quais o DOT requer testes, e os padrões abrangentes para testes laboratoriais de medicamentos de acordo com a Lei de Teste de Empregados do Omnibus 1991. A adição de fentanil e norfentanil também é do interesse da segurança do transporte, dada informação convincente sobre o número de mortes por sobredosagem nos Estados Unidos envolvendo fentanil. O Departamento também propõe alterar certas disposições de parte 40 para harmonizar, conforme apropriado, com as Orientações Obrigatórias do HHS atuais usando urina (UrMG) e fluido oral (OFMG). Este NPRM também propõe esclarecer certa parte existente 40 Provisão do programa de testes de drogas e para fazer alterações técnicas. DATAS: Os comentários a este aviso de regulação proposta devem ser enviados até outubro 17, 2025. Os comentários apresentados tardiamente serão considerados na medida do possível.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Bohdan Baczara, Diretor Adjunto, Escritório de Política e Conformidade em Drogas e Alcoólicos, 1200 New Jersey Avenue SE, Washington, DC 20590; número de telefone 202 - 366 - 3784; [email protected]. ADRESSO: Para garantir que você não duplica as submissões de seu docket, por favor envie- as por apenas um dos seguintes meios: Portal Federal de Regulamentação: Vá para e siga as instruções on-line para enviar comentários. Correio: Operações de caixões, EUA Departamento de Transporte, 1200 Avenida Nova Jersey. SE, edifício oeste, Ressalto, Washington, DC 20590 - 0001; Entrega de Mãos: Edifício Oeste, Planta Baixa, 1200 Avenida Nova Jersey. SE, entre 9 às manhãs e 5 p.m., de segunda a sexta- feira, exceto feriados federais. O número de telefone é 202 - 366 - 9329; Instruções: Você deve incluir o nome da agência e o número de dota DOT-OST- 2025 - 0049 ou o Número de Identificação Regulamentar ( 2105 - AF 26 ) para a elaboração de regras no início dos seus comentários. Todos os comentários recebidos serão publicados sem alteração para incluindo quaisquer informações pessoais fornecidas.

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. DOT requer teste de drogas de urina e autoriza teste de drogas de fluido oral como uma metodologia alternativa para o teste de drogas de urina de funcionários da indústria de transporte sensível à segurança sujeitos a testes de drogas sob parte 40 do título 49 do Código de Regulamentação Federal (parte 40 ). Parte do DOT 40 regulamentos são por sua vez incorporados por referência nos requisitos de teste de drogas e álcool de cada uma de suas administrações operacionais, de modo a atualizar para parte 40 atualizar automaticamente os requisitos pertinentes das administrações operacionais do DOT.\ 1 \ --------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Veja Sec. 40.3 (definindo ``DOT, O Departamento, Agência DOT'' para incluir cada uma das administrações operacionais do DOT). ---------------------------------------------------------------------------------------------------------.

DOT está emitindo este NPRM para harmonizar a parte 40, conforme apropriado, com o HHS UrMG revisto publicado em outubro 12, 2023 ( 88 FR 70768 ), o HHS OFMG publicado em outubro 12, 2023 ( 88 FR 70814 ) e as Diretrizes Obrigatórias do HHS para Programas Federales de Teste de Drogas no Trabalho - Painel de Testes Autorizados publicado em Janeiro 16, 2025 ( 90 FR 4662 ). O Departamento propõe harmonizar com estas diretrizes obrigatórias do HHS porque a Lei de Teste de Empregados de Transporte Omnibus (OTETA) de 1991 requer que o DOT incorpore as diretrizes científicas e técnicas do HHS que estabelecem padrões abrangentes para todos os aspectos dos testes laboratoriais de substâncias controladas para garantir a plena confiabilidade e precisão nos testes. DOT também propõe esclarecer certa parte existente 40 Provisão do programa de testes de drogas e para fazer alterações técnicas. II. Autoridade para esta Regra. Este NPRM é emitido de acordo com o OTETA de 1991 (Pub. L. 102 - 143 - Não, Tit. V, 105 Estat. 952 ). Embora o DOT tenha discrição sobre muitos aspectos dos regulamentos que regulam os testes nos programas regulamentados das indústrias de transporte, o Departamento deve seguir as Diretrizes Obrigatórias do HHS para a lista mínima de medicamentos para os quais o DOT requer testes e os padrões para testes laboratoriais de medicamentos. Seção 503 da Lei de Acreditações Suplementares, 1987 (Pub. L. 100 - 71, 101 Estabelecer 391, 468 ), 5 U.S.C. 7301, e Ordem Executiva 12564 estabelece HHS como a agência que estabelece orientações científicas e técnicas para programas federais de testes de drogas no local de trabalho e padrões para certificação de laboratórios envolvidos nesses testes de drogas.

Histórico relevante do Regulamento do Programa de Teste de Drogas DOT. DOT publicou primeiro seu regulamento de programa de testes de drogas, parte 40, em Novembro 21, 1988, como regra final intercalar ( 53 FR 47002 ). O Departamento baseou a regra na abril do HHS 11, 1988, Diretrizes Obrigatórias para Programas Federales de Teste de Drogas no Trabalho (Ver 53 FR 11970 ) que, em parte, exigiu agências federais para testar funcionários para cocaína e maconha. O HHS baseou este requisito na incidência e prevalência do abuso dessas duas substâncias na população geral e nas experiências, na época, dos Departamentos de Defesa e Transporte na triagem de suas forças de trabalho (Ver 53 FR 11970 ). As agências também foram autorizadas sob o 1988 HHS Diretrizes Obrigatórias para testar fenciclidina, anfetaminas e opiáceos. Dentre outras disposições dessas diretrizes, o DOT publicou uma regra final em Dezembro 1, 1989 ( 54 FR 49854 ) que incorporava um 5 - teste de painel com todos os medicamentos HHS autorizados para testes. O Departamento fez revisões abrangentes para a parte 40 em várias ocasiões e harmonizado com as Diretrizes Obrigatórias do HHS, quando necessário. Por exemplo, em Agosto 16, 2010 (Ver 75 FR 49850 ), DOT harmonizado com as Diretrizes Obrigatórias do HHS a partir de outubro 1, 2010 (Ver 73 FR 71858; 75 FR 22809 ). Especificamente, o Departamento exigiu testes iniciais e confirmatórios para a metilendioximetanfetamina (MDMA), testes confirmatórios para a metilendioxiamfetamina (MDA) e metilendioximetanfetamina (MDEA); e testes iniciais para a metilendioximetanfetamina (MDEA); 6 - acetilmorfina ( 6 - AM). O Departamento também reduziu as concentrações de corte inicial e confirmatória para as anfetaminas e cocaína para se conformar com as alterações HHS. Em Novembro 13, 2017 (Ver 82 FR 52229 ), DOT harmonizado com as Diretrizes Obrigatórias do HHS a partir de outubro 1, 2017 (Ver 82 FR 7920 ). Especificamente, o Departamento necessitava de testes iniciais e confirmatórios para quatro medicamentos de prescrição de opioides da Lei de Substâncias Controladas (CSA) adicionais: hidrocodona, hidromorfona, oxicodona e oximorfona. O DOT também removeu o MDEA como um analítico confirmatório de teste e adicionou o MDA como um analítico inicial de teste do painel de testes de drogas existente. Em Maio 2, 2023 (Ver 88 FR 27596 ), o Departamento harmonizado com o HHS OFMG a partir de janeiro 1, 2020 (Ver 88 FR 57554 ). Especificamente, DOT modificou a parte 40 para autorizar testes de drogas de fluido oral no programa de testes de drogas DOT. Esta metodologia adicional para testes de drogas dá aos empregadores uma escolha que ajudará a combater a trapaça dos funcionários em testes de drogas de urina, pois os testes de líquido oral são inerentemente diretamente observados. O teste de fluidos orais fornece um meio menos intrusivo para alcançar os objetivos de segurança do programa. Alterações relevantes para as Diretrizes Obrigatórias do HHS. Após declarar a crise de opioides uma emergência de saúde pública em 2017, o Presidente assinou a Lei de Prevenção do Desorden do Uso de Substâncias que promove a recuperação e tratamento de opioides para pacientes e comunidades (Lei de APOIO) em outubro 24, 2018. Seção 8105 do Ato de Luta contra o abuso de opióides no transporte, incluído na Lei de APOIO, exigiu que o Secretário do HHS determinasse se é justificado, com base na confiabilidade e na relação custo-eficácia dos testes, rever as Diretrizes Obrigatórias para incluir o fentanilo.\ 2 \ Além disso, Seção 8105 exigiu que o Secretário do HHS considerasse se deve incluir quaisquer outras drogas ou outras substâncias listadas nas Listas I e II da seção 202 da Lei sobre Substâncias Controladas (CSA) ( 21 U.S.C. 812 ).\ 3 \ ---------------------------------------------------------------------------.

\ 2 \ Lei de Prevenção do Uso de Desordens de Substâncias que promove a recuperação e tratamento de opioides para pacientes e comunidades ou Lei de APOIO para pacientes e comunidades, Lei Pública 115 - 271, 132 Estat. 3895 (Oct. 24, 2018 ). \ 3 \ Programas de Substâncias Controladas, 21 Parte CFR 1308. 21 / capítulo- II/ parte- 1308? toc= 1. --------------------------------------------------------------------------- Historicamente, ao adicionar ou remover drogas/analíticos do painel de testes de drogas autorizado, que foi incluído nas Diretrizes Obrigatórias do HHS, o HHS publicaria ``Proposta de Diretrizes Obrigatórias Revisadas'' e, após rever os comentários públicos e consultar com o seu Conselho Consultivo de Testes de Drogas (DTAB), publicaria ``Revisado Diretrizes Obrigatórias''' em abril. 7, 2022 HHS proposto ( 87 FR 20560; 87 FR 20522 ) e, em seguida, revisto em outubro 12, 2023, seu UrMG ( 88 FR 70768 ) e OFMG ( 88 FR 70814 ), estabelece um novo processo para adicionar e remover drogas/analíticos do seu painel de testes de drogas que seria mais responsivo às tendências do uso de drogas, bem como fornecer flexibilidade baseada no estado da ciência (por exemplo, novas tecnologias e pesquisas incluindo estudos de dosagem). Usando este novo processo, o HHS conduziria uma revisão minuciosa da literatura científica e médica, solicitaria informações de especialistas em assuntos, incluindo o DTAB, e proporcionaria uma oportunidade para comentários públicos. Em vez de publicar os painéis de testes de drogas atualizados (i.e., medicamentos, analitos e cortes) nas Diretrizes Obrigatórias do HHS, o HHS os publicaria anualmente ou conforme necessário, no Registo Federal e os postaria no site do HHS. Os painéis de teste de drogas ainda fazem parte das Orientações Obrigatórias do HHS por referência na Seção 3.4 em ambos os UrMG e OFMG. Utilizando o novo processo descrito acima, o HHS emitiu um aviso no Registo Federal em outubro 17, 2023 anunciando um Dezembro 5, 2023 Reunião e agenda do DTAB, que incluía uma proposta para atualizar os painéis de teste de drogas HHS para incluir fentanilo e norfentanil ( 88 FR 71582 ). Em Novembro 17, 2023, HHS publicou um aviso de correção para o outubro 17, 2023 aviso indicando que o DTAB Board discutiria as Orientações Obrigatórias e as revisões propostas para os painéis de testes de drogas ( 1 ) adicionar fentanil para urina e líquido oral e norfentanil para urina, ( 2 ) remover MDMA e MDA, e ( 3 ) pedir comentários públicos sobre as suas alterações recomendadas para os painéis de testes de drogas autorizados ( 88 FR 80323 ). Em ambos os avisos, o HHS listou os cortes iniciais e confirmação propostos para fentanil e norfentanil na urina, listou os cortes iniciais e confirmação propostos para fentanil no líquido oral, e pediu comentários públicos sobre os cortes propostos. HHS disse: Fentanyl é responsável por uma grande proporção de mortes por sobredosagem nos Estados Unidos e, portanto, é uma preocupação importante de segurança pública. Além disso, o fentanil é cada vez mais usado como uma substância independente de abuso, não em conjunto com heroína e outras substâncias como era comum no passado. De acordo com o Sistema Nacional de Informação de Laboratórios Forenses (NFLIS) 2021 relatório, o fentanyl foi o 4 o fármaco mais frequentemente identificado e contabilizado 11.61% de todas as drogas reportadas pelos laboratórios forenses. Norfentanyl é um componente importante para identificar usuários de fentanyl quando a urina é a matriz de espécimes. Fentanyl foi detectado em líquido oral em pacientes com tratamento da dor, casos de sobredosagem e condução sob a influência de medicamentos (DUID). Informações fornecidas pelos laboratórios certificados HHS em 2023 indicou que uma maioria ( 84% ) dos laboratórios já analisaram espécimes de trabalho não regulamentados para fentanil e/ ou norfentanil e que todos tinham a capacidade de analisar espécimes de urina para fentanil com limites de detecção suficientemente sensíveis usando kits de imunoensaio comercialmente disponíveis e teste de confirmação.

instrumentação comumente usada em laboratórios certificados HHS.\ 4 \ ---------------------------------------------------------------------------. \ 4 \ 88 FR 71582, HHS Abuso de Substâncias e Administração de Serviços de Saúde Mental (SAMHA) Aviso de Encontro (Oct. 17, 2023 ) 2023 - 10 - 17 /pdf/ 2023 - 22797.pdf (nota de pé de página omitida). ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Em Novembro 1, 2023, DOT enviou um aviso de listserv \ 5 \ informando empregadores, funcionários e provedores de serviços de teste envolvidos no programa de teste de drogas DOT da próxima reunião DTAB, e que a agenda da reunião incluiu uma discussão.