Orientação específica do produto sobre o ferro de sacarose; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade

Registro Federal, Volume 90 Edição 151 (Sexta-feira, Agosto) 8, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 151 (Sexta-feira, Agosto) 8, 2025 )] [Notificações] [Páginas 38473 - 38474 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 15082 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2007 - D- 0369 ].

Orientação específica do produto sobre o ferro de sacarose; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

ACÇÃO: Aviso de disponibilidade. -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação revisto para a indústria intitulado ``Projecto de orientação sobre o Sucrose de Ferro'''. Esta versão de orientação, quando finalizada, irá fornecer recomendações específicas para produtos, entre outras coisas, sobre o projeto de estudos de bioequivalência (BE) para suportar novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDA) para a injetável intravenosa de sacarose de ferro.

DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a orientação do projeto até outubro 7, 2025 para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue:.

Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2007 - D- 0369 para ``Projecto de Orientação sobre o Sucrose de Ferro'', os comentários recebidos serão colocados no doet e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no.

título deste documento, na caixa "Procurar" e siga as indicações e/ou vá para o Staff de Gestão de Caixas, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas do projeto de orientação para a Divisão de Informação sobre Drogas, Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas, Food and Drug Administration, 10001 Avenida New Hampshire., Edifício Hillandale, 4 assoalho, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Joseph Kotsybar, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 75 - Não, não, não. 3623 A, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 1062, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. No Registo Federal de Junho 11, 2010 ( 75 FR 33311 ), a FDA anunciou a disponibilidade de uma orientação para a indústria intitulada ``Recomendações de bioequivalência para produtos específicos'' que explicou o processo que seria usado para tornar as orientações específicas do produto disponíveis ao público no site da FDA em regulatory- information/guidances-drugs. Como descrito nessa orientação, a FDA adotou este processo como um meio de desenvolver e divulgar orientações específicas para produtos e fornecer uma oportunidade significativa para o público considerar e comentar essas orientações. Este aviso anuncia a disponibilidade de uma orientação específica revista para o produto sobre a injetável intravenosa genérica de sacarose de ferro. FDA aprovou inicialmente a aplicação de drogas novas (NDA) 021135 VENOFER (ferro de sacarose injectável por via intravenosa) em novembro 2000 e NDA 205109 VELPHORO (comprimido oral de oxihidroxido de açúcar) em novembro 2013.\ 1 \ Em abril 2016, Foley & Hoag LLP, em nome do Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, titular da NDA 205109 VELPHORO, submeteu uma petição de cidadão solicitando, entre outras coisas, que a FDA conceda a cinco anos de exclusividade de nova entidade química de acordo com seções 505 (j) ( 5 (F)(ii) e 505 (c) 3 (E)(ii) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos para VELPHORO e permanecer a aceitação, recepção, arquivamento, revisão e/ou aprovação de qualquer ANDA ou 505 (b) 2 ) aplicações que referem VELPHORO enquanto a FDA considera a nova exclusividade de entidade química do VELPHORO (Documento No. FDA- 2016 - P- 1163, disponível em ). Em Maio 26, 2021, a FDA emitiu uma resposta a essa petição do cidadão, observando que o ingrediente ativo de vários produtos de ferro, incluindo VELPHORO e VENOFER, é oxihidroxido de ferrico. 2 3 --------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Os ingredientes ativos foram identificados como sacarose de ferro e oxihidroxido sucroférico, respectivamente, no momento da aprovação destes NDAs. \ 2 \ Veja Carta para Areta Kupchyk, Foley Hoag LLP, de Patrizia Cavazzoni, M.D., Diretor Interino, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Docket No. FDA- 2016 - P- 1163 (Maio) 26, 2021 ). \ 3 \ Em março 2005, Sonnenschein, Nath & Rosenthal LLP enviaram uma petição de cidadão pedindo, entre outras coisas, que a FDA recuse a aprovação de qualquer ANDA ou seção 505 (b) 2 ) aplicação que refere VENOFER a menos que sejam preenchidas determinadas condições, incluindo condições relacionadas com a demonstração de BE. (Documento No. FDA- 2005 - P- 0319 ). As questões levantadas por essa petição estão sob revisão pela Agência, e a FDA não tomou uma decisão final sobre essas questões. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------.

Em Agosto 2021, Sidley Austin LLP, em nome do Vifor (International) Inc., Suíça (Vifor),\ 4 \ enviou uma petição de cidadão solicitando que a FDA se abstenha de tomar várias ações, incluindo mudar a etiqueta do produto ou a rotulagem para VENOFER, modificar a orientação existente para o produto específico para VENOFER, e/ ou mudar o nome estabelecido do VENOFER de sacarose de ferro para oxihidroxido férrico (Documento No. FDA- 2021 - P- 0893, disponível ). Em setembro 2021, FDA emitiu um projeto revisto de orientação específica para o produto para a indústria sobre oxihidroxido férrico genérico injetável intravenoso e afirmou que a FDA está revisando os problemas levantados na petição e irá considerar quaisquer comentários sobre o projeto de orientação antes de responder à petição.\ 5 \ Em julho 2024, a FDA emitiu um memorando para o Docket No. FDA- 2021 - P- 0893 afirmando que a FDA está reavaliando a sua determinação de que o ingrediente ativo dos produtos de ferro sujeitos ao maio 26, 2021 a resposta da petição do cidadão é oxihidroxido férrico. Estamos agora emitindo um projeto revisto de orientações para a indústria sobre a injetável intravenosa genérica de sacarose de ferro. FDA está respondendo separadamente à petição do cidadão do Vifor (FDA- 2021 - P- 0893 ). --------------------------------------------------------------------------- \ 4 \ Vifor (International) Inc., Suíça é uma empresa farmacêutica suíça, que é o detentor de arquivo mestre de drogas para a sacarose de ferro e o proprietário da marca registrada e do logotipo do VENOFER. Vifor licencia VENOFER nos Estados Unidos para American Regent, Inc., o titular da NDA para VENOFER. O titular da NDA para VELPHORO é Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, que é uma empresa conjunta estabelecida pela empresa-mãe da Vifor e Fresenius Medical Care. \ 5 \ 86 FR 51898 (Setembro) 17, 2021 ). ---------------------------------------------------------------------------.

Este projeto de orientação está sendo emitido de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). O projeto de orientação, quando finalizado, representará o pensamento atual da FDA em ``Projecto de orientação sobre o ferro de sacarose''. Não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculado à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis. À medida que desenvolvermos orientações finais sobre este tópico, a FDA considerará comentários sobre custos ou economias de custos que a orientação pode gerar, relevantes para a Ordem Executiva 14192. II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 Parte CFR 312 para novas drogas investigacionais foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0014. As coleções de informações em 21 Parte CFR 314 para aplicações para aprovação da FDA para comercializar um novo fármaco e 21 Parte CFR 320 para biodisponibilidade e requisitos de bioequivalência foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0001.

III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter o projeto de orientação em regulatory-information/guidances- drugs, ou Datado: Agosto 1, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 15082 Arquivo 8 - 7 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.