Notificando a Administração de Alimentos e Drogas de uma Descontinuação Permanente na Fabricação ou uma Interrupção da Fabricação de uma Fórmula

Registro Federal, Volume 89 Edição 233 (Quarta-feira, Dezembro 4, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 233 (Quarta-feira, Dezembro 4, 2024 )] [Notificações] [Páginas 96261 - 96263 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 28230 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - D- 1334 ] Notificando a Administração de Alimentos e Drogas de uma Descontinuação Permanente na Fabricação ou uma Interrupção da Fabricação de uma Fórmula Infantil; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade; Atividades de Coleção de Informação da Agência; Coleção Proposta; Pedido de Comentário.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.

-----------------------------------------------------------------------. SUMARIO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou nós) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado `` Notificação da FDA de uma descontinuação permanente na Fabricação ou uma interrupção da Fabricação de uma Fórmula Infantil'''. De acordo com a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act), um fabricante de um alimento crítico (que inclui fórmula infantil) deve notificar a FDA de uma descontinuação permanente ou uma interrupção da fabricação de um alimento crítico que é susceptível de levar a uma interrupção significativa no fornecimento de alimentos nos Estados Unidos. A orientação preliminar, quando finalizada, é destinada a ajudar a indústria de fórmulas para bebés a cumprir este requisito de notificação, na medida em que diz respeito à fórmula para bebés. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a orientação do projeto até fevereiro 18, 2025 para garantir que consideremos o seu comentário sobre esta orientação antes de começarmos a trabalhar na versão final da orientação. Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações proposta na orientação do projeto até fevereiro 3, 2025.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - D- 1334 para `` Notificação da FDA de uma descontinuação permanente na Fabricação ou uma interrupção da Fabricação de uma Fórmula Infantil''' Os comentários recebidos serão colocados no dossier e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões Confidenciales''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você afirma ser confidencial com um título ou nota de cobertura que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". Vamos rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na nossa consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam feitas publicamente disponível, você pode fornecer esta informação na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar esta informação como ``confidential'''. Qualquer informação marcada como ``confidential''' não será divulgada exceto em conformidade com 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas deste projeto de orientação ao Escritório de Nutrição e Etiquetado de Alimentos, Programa de Alimentos Humanos (HF- 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar aquele escritório a processar o seu pedido ou inclua um número de fax para o qual a orientação do projeto pode ser enviada. Veja a INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para o acesso eletrônico às orientações do projeto.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Com relação ao projeto de orientação: Barbara Little, Escritório de Política, Regulamentação e Informação; Programa de Alimentos Humanos; Administração de Alimentos e Medicamentos, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740, 240 - 402 - 8808. Com relação à coleta de informações proposta: JonnaLynn Capezzuto, Escritório de Operações, Food and Drug Administration, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 3794, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ""Avisando a FDA de uma descontinuação permanente na Fabricação ou uma interrupção da Fabricação de uma Fórmula Infantil"." Estamos emitindo o projeto de orientação consistente com o nosso regulamento de boas práticas de orientação ( 21 CFR 10.115 ). A orientação do projeto, quando finalizada, representará o pensamento atual da FDA sobre o requisito de notificação na seção 424 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 350 m) como ele diz respeito à fórmula infantil. Ele não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculado à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis. Seção 424 (a) ( 1 ) da Lei FD&C exige que um fabricante de um alimento crítico avise a FDA de uma descontinuação permanente no fabrico ou uma interrupção da fabricação de tal alimento que é susceptível de causar uma interrupção significativa no fornecimento de tal alimento nos Estados Unidos, e as razões para tal descontinuação ou interrupção, assim que possível, mas o mais tardar 5 dias úteis após tal descontinuação ou interrupção. Seção 201 (ss) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 321 (ss)) define um ``comida crítica'' como um alimento que é ( 1 ) uma fórmula infantil ou ( 2 ) um alimento médico como definido na seção 5 (b) 3 ) da Lei sobre Drogas Órfãs ( 21 U.S.C. 360 ee( b)( 3 )). A orientação do projecto discute a notificação sob a seção 424 (a) ( 1 ) do Ato FD&C como se refere à fórmula infantil. A orientação é informada pela experiência recente da FDA envolvendo interrupções do fabricante desses produtos e nosso trabalho para melhorar a resiliência do mercado de fórmulas para bebés. Embora esta orientação seja específica para fórmulas para lactentes, fabricantes de outros tipos de alimentos críticos ainda são necessários para cumprir com a seção 424 do Ato FD&C. A orientação do projeto fornece a interpretação da FDA dos termos-chave usados na seção 424 (a) da Lei FD&C; discute qual seção 424 (a) da Lei FD& C requer que a notificação inclua, bem como informações que a FDA recomenda que a notificação inclua; e fornece recomendações sobre como os fabricantes devem notificar a FDA de uma descontinuação ou interrupção permanente.

II. Ato de Redução de Papel 1995. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação. A FDA convida a comentar, em particular, sobre a precisão da sua estimativa quanto ao número de notificações que um fabricante pode esperar enviar por ano. Requisitos da fórmula infantil. Número de controle OMB 0910 - 0256 -- Revisão.

Seção 424 (a) ( 1 ) da Lei FD&C requer que um fabricante de um alimento crítico notifique à FDA uma descontinuação permanente ou uma interrupção da fabricação de um alimento crítico que é provável que levem a uma perturbação significativa no fornecimento do alimento nos Estados Unidos. Seção 201 (ss) da Lei FD&C define um ``alimento crítico'' como um alimento que é ( 1 ) uma fórmula infantil ou ( 2 ) um alimento médico como definido na seção 5 (b) 3 ) da Lei sobre Drogas Órfãs. Um fabricante de um alimento crítico é necessário notificar a FDA de uma descontinuação permanente no fabrico ou uma interrupção da fabricação de tal alimento que é susceptível de levar a uma interrupção significativa no fornecimento de tal alimento nos Estados Unidos, e os motivos para tal descontinuação ou interrupção, assim que possível, mas não mais tarde do que 5 dias úteis após tal descontinuação ou interrupção. Para facilitar o processo, a FDA aceita notificações por e- mail ( [email protected] ). O projeto de orientação intitulado "" Notificar a FDA de uma descontinuação permanente na Fabricação ou uma interrupção da Fabricação de uma Fórmula Infantil"," quando finalizado, fornecerá a interpretação da FDA sobre as circunstâncias em que os fabricantes de fórmulas infantil devem notificar a FDA. O projeto de orientação fornece recomendações para notificações para incluir certas informações e como os respondentes devem notificar a FDA de uma descontinuação permanente ou interrupção do fornecimento de fórmulas para bebés. Seção 424 (b) da Lei FD&C exige que um fabricante de um alimento crítico desenvolva, mantenha e implemente um plano de gestão de riscos de redundância que identifique e avalie os riscos para o fornecimento do alimento para cada estabelecimento em que um alimento crítico é fabricado. Um plano de gestão de riscos pode identificar e avaliar riscos para o fornecimento de mais de um alimento crítico fabricado no mesmo estabelecimento. Um plano de gestão de riscos também pode identificar mecanismos por meio dos quais o fabricante mitigaria os impactos de uma interrupção de fornecimento através de sites de produção alternativos, fornecedores alternativos, armazenamento de inventário ou outros meios. Os registros de um plano de gestão de riscos estão sujeitos à inspeção e cópia da FDA. Descrição dos respondentes: Os respondentes a esta coleção de informações são fabricantes de alimentos críticos. Nós estimamos o fardo desta coleção de informações como segue:.

Tabela 1 -- Estimado Carga de Relatórios Anuais \ 1 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 424 (a) ( 1 ) da Lei FD&C Número de respostas por carga média anual total Total de horas respostas dos respondentes por resposta ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 8 1 8 2 16 a fabricação de um alimento crítico.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................