Registro Federal, Volume 89 Edição 176 (Quarta-feira, setembro 11, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 176 (Quarta-feira, setembro 11, 2024 )] [Notificações] [Páginas 73661 - 73662 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 20556 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2018 - N- 1262 ] Notificação de aprovação do produto sob o Voucher: Voucher de Revisão Prioritária de Doença Pediátrica Rara; OPZELURA (ruxolitinib).
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) está anunciando a emissão da aprovação de um produto que redimirá um voucher de revisão prioritário. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) autoriza a FDA a atribuir vales de revisão prioritários aos patrocinadores de aplicações aprovadas de produtos de doenças pediátricas raras que atenda a determinados critérios. A FDA é necessária para publicar aviso da emissão de vouchers de revisão prioritária, bem como a aprovação de produtos que redimirem um voucher de revisão prioritária. FDA determinou que OPZELURA (ruxolitinib), aprovado setembro 21, 2021, atende aos critérios para resgatar um voucher de revisão prioritário.
PARA Mais INFORMAÇÕES CONTACTO: Cathryn Lee, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Novo Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 1394, e- mail: [email protected]. INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES: A FDA está anunciando a aprovação de um produto que redimirá um voucher de revisão prioritário de doenças pediátricas raras. Sob a seção 529 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 360 ff), a FDA irá relatar a emissão de vouchers de revisão prioritários de doenças pediátricas raras e a aprovação de produtos para os quais um voucher foi reembolsado. A FDA determinou que OPZELURA (ruxolitinib) cumpre os critérios de resgate. Para mais informações sobre o Programa de Revisão Prioritária de Doenças Pediátricas Raras e para um link para o texto completo da seção 529 do FD&C Act, vá para RarasCondições/RaroPediatricDiseasePriorityVoucherProgram/default.htm. Para mais informações sobre OPZELURA (ruxolitinib), vá para o site ``Drugs@ FDA'' em.
Datado: Setembro 6, 2024. Lauren K. Roth, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 20556 Arquivo 9 - 10 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
