Mohan Kaza, M.D.; Decisão e Ordem padrão

Registro Federal, Volume 90 Edição 87 (Quarta-feira, Maio) 7, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 87 (Quarta-feira, Maio) 7, 2025 )] [Notificações] [Páginas 19317 - 19319 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 07936 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE JUSTIÇA.

Administração da Encargação de Drogas. Mohan Kaza, M.D.; Decisão e Ordem padrão Em Julho 26, 2024, a Administração de Encarga de Drogas (DEA ou Governo) emitiu uma Ordem para Mostrar a Causa e Suspensão Imediata do Registro (OSC/ISO) para Mohan Kaza, M.D., de Troy, MI (Respondente). Pedido para ação final da agência (RFAA), Exposição (RFAAX) 1, em 1. O OSC/ISO informou o Responsável da suspensão imediata do seu Certificado de Registro da DEA, Controle No. FK 8011063, de acordo com 21 U.S.C. 824 (d), alegando que o registro continuado do respondente constitui "`` um perigo iminente para a saúde ou segurança pública.''' Id. (citando) 21 U.S.C. 824 (d)). O OSC/ISO também propôs a revogação do registro do Responsável, alegando que o registro contínuo do Responsável é inconsistente com o interesse público. Id. (citando) 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 ), 824 (a) ( 4 )). O OSC/ISO alega que a partir de janeiro 17, 2024, até abril 17, 2024, o respondente emitiu indevidamente receitas de substâncias controladas da Lista II a dois indivíduos que estavam agindo em uma capacidade disfarçada, em violação dos regulamentos de implementação da Lei de Substâncias Controladas (CSA) e da lei do estado de Michigan.\ 1 \ Id. em 1 - 2. Especificamente, o OSC/ISO alegou que o respondente: ( 1 ) emitiu essas prescrições sem realizar qualquer avaliação ou exame; ( 2 ) emitiu essas prescrições sem endereçar sinais de desvio; ( 3 ) treinou os indivíduos disfarçados para fornecer histórias médicas falsas; e ( 4 ) cobrado taxas aumentadas para consultas de exame quando prescrevendo doses mais fortes das substâncias controladas. Identificação em 2.\ 2 \ ---------------------------------------------------------------------------.

\ 1 \ O OSC/ ISO cita para: ( 1 ) Mich. Comp. Leis sec. 333.7401 ( 1 ) (``um praticante... não deve... prescrever... uma substância controlada para outros fins que não terapêuticos ou científicos legítimos e reconhecidos profissionalmente ou fora do âmbito de prática do praticante'); ( 2 ) Mich. Comp. Leis sec. 333.7333 (define a boa fé em prescrever uma substância controlada como prescrição ``no curso regular do tratamento profissional a ou para um indivíduo que está em tratamento pelo praticante para uma patologia ou condição diferente da dependência física ou psicológica desse indivíduo ou a adição a uma substância controlada'); e ( 3 ) Mich. Comp. Leis sec. 333.7405 ( 1 ), a) (declara que um profissional licenciado não deve `` distribuir, prescrever ou dispensar uma substância controlada em violação da seção 7333 ''). Identificação em 2. \ 2 \ A Agência não precisa julgar as violações criminais alegadas no instantâneo OSC/ISO. Ruan v. Estados Unidos, 597 EUA 450 ( 2022 ) (decidido no contexto de processos criminais). ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- O OSC/ ISO notificou o Responsável do seu direito de apresentar com a DEA um pedido escrito para audição e uma resposta, e que se ele não apresentar tal pedido, ele seria considerado como tendo renunciado ao seu direito a uma audição e estar em padrão. RFAAX 1, em 6 (citando) 21 CFR 1301.43 ). Em Agosto 26, 2024, o respondente apresentou um Pedido de Audição e um Pedido de Extensão de Tempo para a Resposta do Arquivo; o pedido do respondente foi concedido dando-lhe até que 2: 00 p.m. em setembro 10, 2024, para arquivor uma resposta. Ver RFAAX 3 - 4.\ 3 \ Em setembro 11, 2024, o Governo apresentou uma Moção para encerrar processos, e o respondente foi dado até setembro 18, 2024, para responder. Ver RFAAX 5 - 6. Em setembro 18, 2024, o respondente apresentou um Motion to Retrait Solicite para Audição e Solicite para Extensão de Tempo para Resposta de Arquivo. Ver RFAAX 7. Na mesma data, seguindo a moção do Inquirido, o juiz de Direito Administrativo Paul E. Soeffing emitiu uma Ordem de Terminação de Processos. Ver RFAAX 8. ---------------------------------------------------------------------------.

\ 3 \ Baseado nas submissões do Governo em seu RFAA de outubro 28, 2024, a Agência considera que o serviço do OSC/ISO no Registrador foi adequado. De acordo com a Declaração incluída de um Investigador de Desvio da DEA, o registrador foi servido pessoalmente com o OSC/ISO em julho 31, 2024. RFAAX 2, em 2. --------------------------------------------------------------------------- "`Um padrão, a menos que seja dispensado, será considerado como uma renúncia ao direito do registrador/aplicante a uma audiência e uma admissão das alegações fácticas do [OSC]'. 21 CFR 1301.43 (e); veja também RFAAX 1, em 6 (oferecendo aviso ao Responsável). Além disso, ``[i]no evento em que um registrador... é considerado como sendo padrão.... A DEA pode então enviar um pedido para a ação final da agência com o Administrador, juntamente com um registro para suportar seu pedido. Em tais circunstâncias, o Administrador poderá inserir uma ordem final padrão de acordo com [ 21 CFR] 1316.67 -Isso é verdade. Sec. 1301.43 (f) 1 ). Aqui, o governo solicitou a ação final da agência com base no padrão do Responsável de acordo com o 21 CFR 1301.43 (c), (f), 1301.46. RFAA, no 1; veja também 21 CFR 1316.67.

A. As alegadas violações estatutárias e regulamentares. Como discutido acima, o OSC/ISO alega que o respondente violou as disposições da Lei de Substâncias Controladas (CSA) e seus regulamentos de implementação. Como o Supremo Tribunal declarou em Gonzales v. Raich, ``os principais objetivos do CSA foram conquistar o abuso de drogas e controlar o tráfico legítimo e ilegítimo de substâncias controladas.... Para realizar estes objetivos, o Congresso criou um sistema regulamentar fechado que o torna ilegal para... dispensar[ ] ou possuir qualquer substância controlada, exceto de uma forma autorizada pelo CSA.' 545 EUA 1, em 12 - 13 ( 2005 ). Ao manter este sistema regulamentar fechado, o CSA e seus regulamentos de implementação estabelecem requisitos estritos em relação ao registro, segurança de drogas e manutenção de registros. 14. Aqui, as alegações do OSC/ISO dizem respeito aos "requisitos estritos do CSA em relação ao registro de drogas... e à manutenção de registros" e, portanto, vão para o coração do "sistema regulamentar fechado" do CSA projetado especificamente ``Conquistar o abuso de drogas e controlar o tráfico legítimo e ilegítimo de substâncias controladas'''.

B. Prescrição incorreta ( 21 CFR 1306.04 (a); Mich. Comp. Leis Secs. 333.7333, 333.7401 ( 1 ), 333.7405 ( 1 (a)) O OSC/ISO alega que o respondente emitiu indevidamente receitas de substâncias controladas a dois pacientes que estavam atuando em uma capacidade disfarçada. RFAAX 1, em 1. De acordo com as normas do CSA, uma prescrição para uma substância controlada só é apropriada se ``emitido para um propósito médico legítimo por um profissional individual que age no curso habitual de sua prática profissional.' 21 CFR 1306.04 (a). Quanto à lei do estado de Michigan, ``um praticante... não deve... prescrever... uma substância controlada para outros fins que não terapêuticos ou científicos legítimos e reconhecidos profissionalmente, ou fora do âmbito de prática do praticante''. Comp. Leis sec. 333.7401 ( 1 ). Além disso, a lei do estado de Michigan define boa fé na prescrição de uma substância controlada como a prescrição de ``no curso regular do tratamento profissional a ou para um indivíduo que está sob tratamento pelo praticante para uma patologia ou condição diferente da dependência física ou psicológica desse indivíduo sobre ou adição a uma substância controlada.'' ID. sec. 333.7333.\ 4 \ ---------------------------------------------------------------------------.

\ 4 \ A lei do estado de Michigan também estabelece que um profissional licenciado não deve `` distribuir, prescrever ou dispensar uma substância controlada em violação da seção 7333 -Isso é um pouco. 333.7405 ( 1 (a) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- III. Achados de fato. A Agência constata que, à luz do padrão do Responsável, as alegações fácticas no OSC/ISO são consideradas como admitidas.

A. Paciente subcoberto 1 (UC) 1 ). Responsável admite isso em ou cerca de janeiro 17, 2024, o respondente prescrito 15 mg de aspartato de anfetamina (um estimulante da Lista II) para UC 1 sem realizar uma avaliação médica adequada ou abordando corretamente as bandeiras vermelhas de desvio. RFAAX 1, em 3. Especificamente, o respondente admite que o respondente emitiu a prescrição para o UC 1 após UC 1 declarou que ele/ ela havia adquirido estimulantes de substâncias controladas de conhecidos por meios ilegítimos. Identidade. Além disso, o respondente admite que, por medo de ser auditado, o respondente forneceu a UC 1 com respostas para seu histórico médico para alcançar um diagnóstico, tornando o diagnóstico ilegítimo. Identidade. O respondente admitiu isso em ou cerca de fevereiro 13, 2024, o respondente prescrito 20 mg de dextroanfetamina anfetamina (um estimulante da Lista II) para UC 1 fora do curso habitual de prática profissional e não para um propósito médico legítimo. Identificação em 4. Nesta mesma data, o respondente foi dispensado para UC 1 a 30 mg comprimido de anfetamina sem receita médica e sem justificação médica. Identidade. Responsável admite isso em ou sobre março 20, 2024, o respondente aumentou a dose de UC 1 's prescrição de anfetamina aspartate para 30 mg no UC 1 's solicitação e sem necessidade médica. Identidade. Na mesma data, o respondente disse ao UC 1 que o aumento da dose exigiria UC 1 para pagar um valor em dinheiro maior para a visita de escritório. Identidade. Responsável também admite que em ou sobre abril 17, 2024, respondente emitido UC 1 uma prescrição para dextroanfetamina anfetamina 30 mg sem realizar qualquer avaliação ou exame. Identidade. Assim, a Agência encontra provas substanciais de registro de que as cinco prescrições de substâncias controladas que o Responsável emitiu ou distribuiu ao UC 1 foram emitidos fora do curso habitual de prática profissional e não para um propósito médico legítimo. RFAAX 1, em 3 - 4. B. Paciente subcoberto 2 (UC) 2 ). Responsável admite isso em ou sobre março 20, 2024, o respondente emitiu uma prescrição para 15 mg de dextroanfetamina anfetamina para UC 2 sem realizar uma avaliação médica adequada ou estabelecer um diagnóstico para justificar o uso de substâncias controladas. RFAAX 1, em 4. Responsável admite ainda isso quando UC 2 Parecia estar em dificuldade com as respostas ao seu histórico médico, o respondente aconselhava a UC 2 para procurar respostas na internet, a fim de dar a ilusão de um exame e diagnóstico adequado, tornando o diagnóstico ilegítimo. Identidade. O respondente também deu o UC 2 permissão para alterar as respostas para o seu histórico médico com base no que ele/ ela encontrou na internet. Identificação em 5. Responsável admite isso em ou sobre abril 17, 2024, a pedido do UC 2, o respondente aumentou a quantidade de dextroamfetamina anfetamina 15 mg comprimidos de 30 tablets para 60 comprimidos sem justificação médica ou necessidade. Identidade. Nesta mesma data, o respondente disse ao UC 2 que o aumento da dose exigiria um aumento do montante do pagamento em dinheiro para a visita ao escritório. Identidade. Assim, a Agência encontra provas substanciais de registro de que ambas as prescrições de substâncias controladas que o Inquérito emitiu à UC 2 foram emitidos fora do curso habitual de prática profissional e não para um propósito médico legítimo. RFAAX 1, em 3 - 5.

A. Fatores de interesse público da Lei de Substâncias Controladas. De acordo com o CSA, o registo ``[a]... para.. distribuir[ ] ou dispensar uma substância controlada... pode ser suspenso ou revogado pelo Procurador-Geral após constatação de que o registante cometeu actos que tornariam o seu registo em... [ 21 U.S.C. 823 ] inconsistente com o interesse público determinado por tal seção.'' 21 U.S.C. 824 (a) ( 4 ). No caso de um "praticiante", o Congresso ordenou ao Procurador-Geral que considerasse cinco fatores para determinar o interesse público. 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 (A- E).\ 5 \ --------------------------------------------------------------------------- \ 5 \ Os cinco fatores de 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 (A-E) são: (A) A recomendação do conselho de licenciamento do Estado apropriado ou autoridade disciplinar profissional. (B) A experiência do [registre] na dispensação, ou na realização de pesquisas com relação a substâncias controladas. (C) O registro de condenações do [registre] sob as leis federais ou estaduais relativas à fabricação, distribuição ou dispensação de substâncias controladas. (D) Cumprimento com as leis estaduais, federais ou locais aplicáveis relacionadas com substâncias controladas. (E) Tal outra conduta que pode ameaçar a saúde e segurança públicas. ---------------------------------------------------------------------------------------.

Os cinco fatores são considerados na disjuntiva. Gonzales v. Oregon, 546 EUA 243, 292 - 93 ( 2006 ) (Scalia, J., dissidente) (``É bem estabelecido que estes fatores devem ser considerados na disjuntiva,'' citando Em re Arora, 60 FR 4,447, 4,448 ( 1995 )); Robert A. Leslie, M.D., 68 FR 15,227, 15,230 ( 2003 ). Cada fator é pesado caso a caso. Moral v. Não administrar drogas, 412 F. 3 d 165, 173 - 74 (D.C. Cir. 2005 ). Qualquer fator, ou combinação de fatores, pode ser decisivo. Penick Corp. v. Não administrar drogas, 491 F. 3 d 483, 490 (D.C. Cir. 2007 ); Moral, 412 F. 3 d. em 185 n. 2 * David H. Gillis, M.D., 58 FR 37507, 37508 ( 1993 ). De acordo com decisões da Agência, a Agência ``pode confiar em qualquer um ou uma combinação de fatores e pode dar a cada fator o peso [ele] que considere apropriado para determinar se'' para revogar um registro. Id.; veja também Jones Total Health Care Pharmacy, LLC v. Não administrar drogas, 881 F. 3 d 823, 830 ( 11 - O Cir. 2018 ) (citando Akhtar- Zaidi v. Não administrar drogas, 841 F. 3 d 707, 711 ( 6 - O Cir. 2016 )); MacKay v. Não administrar drogas, 664 F. 3 d 808, 816 ( 10 - O Cir. 2011 ); Volkman v. EUA Não administrar drogas, 567 F. 3 d 215, 222 ( 6 - O Cir. 2009 ); Hoxie v. Não administrar drogas, 419 F. 3 d 477, 482 ( 6.