A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) está lançando um piloto a partir de 1 Outubro 2025 para 31 Março 2026 para simplificar o processo de aprovação para certas alterações a ensaios clínicos, como parte dos preparativos para novas regulamentações de ensaios clínicos que entram em vigor no 28 Abril 2026. O piloto irá expandir a abordagem proporcional ao risco MHRAÕs para incluir a revisão de modificações para aplicações de ensaio clínico aprovadas. Sob os novos regulamentos, modificações substanciais podem ser concedidas aprovação automática através do processo de modificação substancial da rota B, desde que atenda aos critérios de elegibilidade. Alterações para a notificação de ensaios do tipo A. Como parte da transição para o novo quadro regulamentar, o esquema de notificação voluntária existente para os ensaios do tipo A fechará 30 Setembro 2025. Os ensaios do tipo A envolvem medicamentos licenciados em qualquer Estado-Membro da UE e se relacionam com a gama licenciada de indicações, dosagem e forma.
Sob os novos regulamentos, o esquema de notificação para os ensaios do tipo A e o ‘novo esquema de notificação.' será consolidado em ‘ Testes de Notificação. Suporte proporcional ao risco para rever modificações substanciais da rota B. O MHRA também está expandindo sua atual abordagem proporcional ao risco para incluir a revisão de modificações a aplicações de ensaio clínico aprovadas. Uma vez implementadas sob os novos regulamentos, modificações substanciais que atenda aos critérios pré- definidos serão elegíveis para aprovação automática do MHRA através do processo de modificação substancial da rota B. Este processo terá que ser seguido por todos os que submetem uma modificação elegível para um ensaio clínico. Projeto de orientação que suporta o Regulamento sobre Medicamentos para Uso Humano (Ensaios Clínicos) (Alteração) 2025 está disponível no Hub de Ensaios Clínicos. A seção sobre a modificação de um ensaio clínico cobre os critérios de modificações substanciais da Rota B.
Uma ampla gama de stakeholders ajudou a produzir o projeto de orientação e foram convidados a fornecer comentários e feedback durante todo o processo. Um piloto de modificação substancial da rota B irá correr a partir de 1 Outubro 2025 para 31 Março 2026 e a adesão é simples.
Qualquer modificação elegível sob a seção 11 B do Regulamento de Medicamentos para Uso Humano (Ensaios Clínicos) (Alteração) 2025 pode ser incluído. Ao se juntar ao piloto, os patrocinadores se beneficiarão de receber uma resposta do MHRA à sua emenda dentro do 14 dias, ao mesmo tempo, familiarizando- se com os critérios de elegibilidade. Os patrocinadores elegíveis que estejam interessados em participar devem visitar a nossa página de orientação piloto e preencher o formulário de inscrição.
Fundo para os novos regulamentos. Os novos regulamentos de ensaios clínicos foram aprovados pelo Parlamento em abril 2025 e entrará em vigor no 28 Abril 2026. Eles fornecerão um quadro regulatório que é ágil, inovador e centrado no paciente. A legislação foi desenvolvida pelo MHRA em colaboração com a Autoridade de Pesquisa em Saúde (HRA) e recebeu informações dos stakeholders através de consulta pública.
As alterações só afetarão novos candidatos, com as submissões existentes continuando no processo atual. Os patrocinadores interessados em participar do piloto e que esperam cumprir os critérios de elegibilidade podem preencher um formulário de registro. Para mais informações, visite: Medicamentos: centro de ensaios clínicos.