Registro Federal, Volume 89 Edição 179 (Segunda-feira, setembro) 16, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 179 (Segunda-feira, setembro) 16, 2024 )] [Notificações] [Páginas 75573 - 75579 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 20937 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE JUSTIÇA.
Administração da Encargação de Drogas. Impressionante Farmácia de Cuidado, Inc.; Decisão e Ordem Em Junho 1, 2023, a Administração de Encargamento de Drogas (DEA ou Governo) emitiu uma ordem para mostrar a causa e a suspensão imediata do registro (OSC/ ISO) para a Awesome Care Pharmacy, Inc., (Respondente) de Houston, Texas. OSC/ISO, no 1. O OSC/ISO informou o Responsável da suspensão imediata do seu Certificado de Registro de Número de AF da DEA 2332346 (registro), de acordo com 21 U.S.C. 824 (d), alegando que o registro continuado do respondente constitui "`um perigo iminente para a saúde ou segurança pública". 1 (citação 21 U.S.C. 824 (d)).\ 1 \ O OSC/ISO também propôs a revogação do registro do Responsável, alegando que o registro continuado do Responsável é inconsistente com o interesse público. Id. (citando) 21 U.S.C. 824 (a) ( 4 )). ---------------------------------------------------------------------------.
\ 1 \ O respondente argumenta em suas Excepções à Decisão Recomendada (Excepções) que a ISO ``levou para as "receitas erradas' de sua licença DEA'' porque a audiência estabeleceu que não houve desvio e que não houve ``dano iminente, nenhum dano, nem dano, ameaça ou dano ao `interesse público'''. Excepções, em 1 (citando Tr. 8, 14, 52 - 53, 55, 69, 179 - 81, 192 ). No entanto, neste caso, as evidências mostraram que o entrevistado distribuiu repetidamente combinações perigosas de substâncias controladas que representavam riscos graves para os pacientes sem primeiro resolver bandeiras vermelhas flagrantes de abuso e desvio de drogas. A repetida dispensa de substâncias controladas fora do curso habitual da prática profissional e em violação da lei federal e estadual estabeleceu ``uma probabilidade substancial de uma ameaça imediata de que a morte, lesões corporais graves ou abuso de uma substância controlada...[] ocorreriam na ausência da suspensão imediata'' do registro do Inquérito. 21 U.S.C. 824 (d). Assim, a Agência constata que, no momento em que o Governo emitiu o OSC/ISO, havia evidências claras de perigo iminente. Além disso, o aspecto de suspensão imediata do caso do Governo foi final a partir da data em que o OSC/ISO foi emitido pelo Administrador, e não é o sujeito deste processo. 21 U.S.C. 824 (d) () 1 ) (``A[n imediato] suspensão... continuará em vigor até a conclusão do processo [de execução administrativa], incluindo a revisão judicial, a menos que seja retirada mais cedo pelo Procurador-Geral ou dissolvida por um tribunal de jurisdição competente.'); 21 CFR 1301.36 (h) (``Qualquer suspensão continuará em vigor até a conclusão de todos os processos após a revogação ou suspensão, incluindo qualquer revisão judicial dela, a menos que seja retirada mais cedo pelo Administrador ou dissolvida por um tribunal de jurisdição competente.'). ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- Uma audiência foi realizada antes do juiz de Direito Administrativo da DEA Paul E. Soeffing (o ALJ), que, em fevereiro 6, 2024, emitiu suas decisões recomendadas, conclusões de fato, conclusões de lei e decisão (Decisão recomendada ou RD), que recomendavam a revogação do registro do respondente. RD, em 59. Após a emissão do RD, o respondente apresentou exceções.\ 2 \ Tendo examinado todo o registro, a Agência adota e incorpora por referência a totalidade das decisões do ALJ, os achados de credibilidade,\ 3 \ achados de fato, conclusões de lei, análise de sanções e sanções recomendadas como encontrado no RD e resume e esclarece partes do mesmo.\ 4 \ ---------------------------------------------------------------------------.
\ 2 \ A Agência reanalisou e considerou as exceções do Responsável e aborda- as aqui, mas, em última análise, concorda com a recomendação do ALJ. \ 3 \ A Agência adota o resumo do ALJ do testemunho de cada testemunha, bem como a avaliação do ALJ da credibilidade de cada testemunha, exceto como aqui esclarecido. Veja RD, no 4 - 53. \ 4 \ O respondente argumenta em suas Excepções que o ALJ foi viés para com o Governo. O único suporte de registro do respondente para esta afirmação é uma citação para a transcrição onde o ALJ agradece ao Governo por imprimir certos documentos em fontes grandes o suficiente para que ele possa ler. Excepções, no 3 (citando Tr. 46 - 47 ). O respondente não cita nenhuma autoridade sugerindo que a expressão de apreço da ALJ para um tamanho de fonte escolhido reflete viés especialmente onde, como aqui, a ALJ agradeceu a ambas as partes no final da audiência pela sua zelosa advocacia. - Não. 522. --------------------------------------------------------------------------- Norma de Cuidado do Texas. Katherine Salinas testemunhou como especialista do governo sobre o padrão de cuidado para a prática farmacêutica no Estado do Texas. RD, em 6; Tr. 96 - 97. Sra. Salinas tem licenciado como farmacêutico no Texas há mais de trinta anos e tem dispensado medicamentos em farmácias de varejo desde 1992. RD, em 6; Tr. 89 - 91, 167. Sra. Salinas serviu como Oficial de Cumprimento com o Conselho do Texas por aproximadamente nove anos, onde ela inspecionou aproximadamente 2,700 Farmácias, e ela atualmente trabalha como Supervisora de Segurança de Medicamentos e Desviação de Medicamentos para a Seção Médica da Universidade do Texas. RD, em 6 - 7; Tr. 93 - 95.\ 5 \ ---------------------------------------------------------------------------.
\ 5 \ Para Miss. Qualificações completas da Salinas, veja RD, em 6 - 7, Exposição do Governo (GX) 10. ---------------------------------------------------------------------------.
Dr. Okpala, dono do respondente e farmacêutico encarregado (PIC), testemunhou em nome do respondente. Dr. Okpala testemunhou que ele tem sido licenciado como farmacêutico no Texas desde 1993. RD, em 20; Tr. 373, 376 - 77; RX 2, em 2.\ 6 \ A Agência concorda com o ALJ que o Dr. O Okpala tem um interesse pessoal significativo no resultado destes procedimentos. RD, em 24. Além disso, a Agência encontra que o Dr. O testemunho da Okpala às vezes contradizia a linguagem das regras do Texas. Portanto, na medida em que Dr. O testemunho da Okpala diverge dos regulamentos do Texas e do testemunho da Sra. Salinas, a Agência irá creditar a Sra. O testemunho da Salinas.\ 7 \ ---------------------------------------------------------------------------.
\ 6 \ A Agência incorpora aqui todo o resumo do Dr. O testemunho da Okpala. RD, em 19 - 24. \ 7 \ O ALJ encontrou o Dr. O testemunho da Okpala é ``geralmente credível'', ao mesmo tempo que observa que o Dr. O Okpala não conseguiu estabelecer uma base adequada para o seu testemunho de que os pacientes neste caso sofreram de dor crônica. RD, em 24. O ALJ determinou que ``[t]o a extensão que [Dr. O testemunho do Okpala] difere do testemunho de outras testemunhas, eu considerarei o seu interesse pessoal neste caso, e darei ao seu testemunho o peso que merece à luz de outras provas e testemunhos apresentados durante a audiência.'' ID. A Agência concorda com a quantidade de peso que o ALJ concedeu ao Dr. O testemunho da Okpala, exceto como aqui esclarecido. -----------------------------------------------------------------------------------------.
Sra. Salinas testemunhou que o padrão de cuidados no Texas é informado pelos regulamentos da DEA e das leis e regulamentos do Texas, incluindo o Código Administrativo do Texas Sec. 291.29 (b), que exige que os farmacêuticos ``façam todos os esforços razoáveis para garantir que qualquer ordem de medicamentos prescritos... tenha sido emitida para um propósito médico legítimo por um profissional no decorrer da prática médica.' 22 Texo. Administração. Código Sec. 291.29 (b); RD, no 7 - 8; Tr. 98 - 100. Sra.
Salinas testemunhou que esta obrigação é conhecida como a "responsabilidade correspondente" do farmacêutico, e é a "" fundação... de boa prática farmacêutica".' RD, em 7; Tr. 98, 327. Sra. Salinas testemunhou que o Código Administrativo do Texas ``lista vários padrões que o farmacêutico precisa estar ciente para avaliar [a] prescrição e determinar se [ele] foi realmente emitido para um propósito médico legítimo.'' RD, em 7; Tr. 98. Consistente com a Sra. Depoimento de Salinas, Código Administrativo do Texas Sec. 291.29 (f) afirma que ``[a] farmacêutico deve fazer todos os esforços razoáveis para evitar dispensas inadequadas devido a receitas fraudulentas, falsas, inválidas ou médicamente inadequadas em violação da responsabilidade correspondente de um farmacêutico,'' e fornece uma lista de dezenove ``patrones (i.e., fatores de bandeira vermelha) [que] são relevantes para prevenir a dispensação não terapêutica de substâncias controladas.'' 22 Texo. Administração. Código Sec. 291.29 (f). O estatuto também afirma que estas bandeiras vermelhas ``serão consideradas avaliando a totalidade das circunstâncias em vez de qualquer fator único.'' ID. Sra. Salinas testemunhou que a lista de sinais vermelhos do estatuto não é exaustiva. RD, em 8; Tr. 98, 104 - 06. Uma bandeira vermelha é ``qualquer coisa que deve fazer a pergunta do farmacêutico [a] prescrição e se [ela] é segura e apropriada''. Tr. 106. Sra. Salinas identificou alguns exemplos de sinais vermelhos, incluindo que vários pacientes estão recebendo essencialmente o mesmo padrão de receitas de um pequeno número de prescritores, ou que as receitas são para medicamentos comumente abusados, como opioides, benzodiazepínicos e xarope de tosse. - Não. 105. Sra. Salinas testemunhou que um farmacêutico deve avaliar uma prescrição para bandeiras vermelhas, olhando para todos os detalhes na face da prescrição (por exemplo, nome, endereço, data de nascimento, quantidade de medicamento prescrito), verificando o Programa de Monitoramento de Prescrição (PMP), fazendo uma busca pública para o provedor ver se há alguma ordem disciplinar, falando com o paciente, e chamando o médico para a prescrição para discutir qualquer potencial bandeiras vermelhas. RD, em 8; Tr. 106 - 08. Se o farmacêutico identificar quaisquer sinais vermelhos que indicam que a prescrição pode não ser legítima, então o farmacêutico deve tentar resolver esses sinais vermelhos, tendo em conta o [o] quadro maior,'' incluindo conversas com o paciente e o prescritor, estatutos e leis relevantes, discussões com colegas e dados do PMP. RD, em 8, 10; Tr. 106 - 08, 209 - 10, 304 - 05, 307 - 08, 313, 317 - 18, 327. Sra. Salinas testemunhou que se o farmacêutico determinar que a bandeira vermelha não pode ser resolvida, então o farmacêutico não deve preencher a prescrição. RD, em 8; Tr. 107. Se, por outro lado, o farmacêutico determinar que a bandeira vermelha pode ser resolvida, Sra. Salinas testemunhou que o farmacêutico deve documentar a resolução da bandeira vermelha, a justificativa por trás da decisão de dispensar o medicamento, e as discussões do farmacêutico com o prescriptor. RD, em 8 - 10; Tr. 107 - 12, 142, 327. Consistente com a Sra. O testemunho da Salinas, o Código Administrativo do Texas afirma que ``[p]rior à dispensa, quaisquer questões relativas a uma ordem de medicamentos prescritos devem ser resolvidas com o prescriptor e documentação escrita dessas discussões feitas e mantida conforme especificado no subsetor (C) deste parágrafo.'' 22 Texo. Administração. Código Sec. 291.33 (c) 2 (A) (iv). O parágrafo C especifica que as seguintes informações sobre a consulta do farmacêutico com o prescritor devem ser documentadas ``sobre a prescrição ou no sistema de processamento de dados da farmácia associado à prescrição'': ``(i) data em que o prescritor foi consultado; (ii) nome da pessoa que comunica as instruções do prescritor; (iii) quaisquer informações aplicáveis relacionadas com a consulta; e (iv) iniciais ou código de identificação do farmacêutico que realiza a consulta claramente gravada para identificar o farmacêutico que realizou a consulta''. ID no Sec. 291.33 (c) 2 ), (C); RD, no 9; Tr. 112. Sra. Salinas testemunhou que o propósito da documentação é mostrar que o farmacêutico viu as bandeiras vermelhas e as resolveu. RD, em 9; Tr. 112. Finalmente, o Código Administrativo do Texas exige que os farmacêuticos ``exercitem um julgamento profissional sólido com relação à precisão e autenticidade de qualquer ordem de medicamentos prescritos que eles dispensam, o que requer ``verificar[ verificar] a ordem com o profissional antes de dispensar'' ``[i] se o farmacêutico questionar a precisão ou autenticidade de uma ordem de medicamentos prescritos''. 22 Texo. Administração. Código Sec. 291.34 (b) 1 (A).
Dispensing Incorreto do respondente. Sra. Salinas testemunhou que ela revisou o histórico de PMP do entrevistado, histórico de dispensação, e um subconjunto de perfis de pacientes, Tr. 115, e ela testemunhou sobre as bandeiras vermelhas que ela observou com as prescrições para estes pacientes, incluindo cocktails de medicamentos, prescrições de padrões, prescrições sem códigos de diagnóstico, pacientes recebendo substâncias controladas de vários prescritores, e lacunas em prescrições que excedem um mês. RD, em 11 - 19. Cocktails de medicamentos Uma das potenciales bandeiras vermelhas identificadas pelo Código Administrativo do Texas é quando `` prescrições por um prescritor... são rotineiramente para substâncias controladas comumente conhecidas por serem abusadas de drogas, incluindo opioides, benzodiazepinas, relaxantes musculares,... ou qualquer combinação destes medicamentos.' 22 Texo. Administração. Código Sec. 291.29 (f) 3 ). Sra. Salinas testemunhou que uma combinação de drogas é referida como um ``coqueta de drogas''', no 11; Tr. 122, 328 - 29. Por exemplo, quando combinada, a hidrocodona (um opioide) e o carisoprodol (um relaxante muscular)-- que são ambos altamente abusáveis por conta própria - podem criar um coquetel de drogas potencialmente perigoso que aumenta o risco de depressão respiratória, sobredosagem ou morte. RD, em 11; Tr. 118 - 22, 136, 143, 147, 153, 290, 328 - 29.\ 8 \ Sra. Salinas testemunhou que os riscos para os pacientes de tomarem estes medicamentos juntos continuam enquanto estiverem tomando, não apenas a primeira vez que são prescritos. RD, em 11; Tr. 329. Neste caso, Sra. Salinas testemunhou que A.T., T.B., K.B. e S.D. estavam todos recebendo um perigoso cocktai.
