GlaxoSmithKline; Retirada da aprovação de um novo aplicativo de medicamentos para tabletas Wellcovorin (Leucovorin Calcium), EQ 5 mg Base e QE 25 mg

Registro Federal, Volume 91 Edição 69 (Sexta-feira, abril 10, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 69 (Sexta-feira, abril 10, 2026 )] [Notificações] [Página 18472 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 06911 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2026 - N- 0707 ] GlaxoSmithKline; Retirada da aprovação de um novo aplicativo de medicamentos para tabletas Wellcovorin (Leucovorin Calcium), EQ 5 mg Base e QE 25 mg Base.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está retirando a aprovação de um novo aplicativo de medicamentos (NDA) para comprimidos Wellcovorin (leucovorin cálcio), EQ 5 mg base e EQ 25 mg base, detida pelo GlaxoSmithKline, LLC, 2020 Rua do Noze, Filadélfia, PA 19104 (GSK). A GSK notificou por escrito à Agência que os medicamentos não eram mais comercializados e pediu que a aprovação dos aplicativos fosse retirada.

DATAS: A aprovação é retirada a partir de abril 10, 2026. PARA Mais INFORMAÇÕES CONTACTO: Kimberly Thomas, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 3601, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: O GSK informou a FDA que para os comprimidos Wellcovorin (leucovorin cálcio), EQ 5 mg base e EQ 25 mg base, não é mais comercializado e solicitou que a FDA retire a aprovação dos aplicativos sob o processo em Sec. 314.150 (c) ( 21 CFR 314.150 (c)). A GSK também, por meio de seus pedidos, renunciou à sua oportunidade para uma audiência. Retirada da aprovação de um aplicativo ou aplicativo abreviado sob Sec. 314.150 (c) não prejudica o recondicionamento. Portanto, aprovação do NDA 018342, e todas as emendas e suplementos a esse respeito, é retirada a partir de abril 10, 2026. A aprovação de todo o aplicativo é retirada, incluindo quaisquer concentrações e formas posológicas inadvertidamente faltando neste aviso. Introdução ou entrega para introdução no comércio interestatal de tablets Wellcovorin (leucovorin cálcio), EQ 5 mg base e EQ 25 mg base, sem uma NDA aprovada viola seções 505 (a) e 301 (d) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos ( 21 U.S.C. 355 (a) e 331 (d)). Qualquer comprimido de Wellcovorin (leucovorin cálcio), EQ 5 mg base e EQ 25 mg base, que está em inventário em abril 10, 2026 poderá continuar a ser dispensado até que os inventários tenham sido esgotados ou os produtos medicamentos tenham atingido as datas de validade ou se tornem violativos, se for o caso primeiro.

- Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2026 - 06911 Arquivo 4 - 9 - 26; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.