Registro Federal, Volume 90 Edição 67 (Quarta-feira, Abril 9, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 67 (Quarta-feira, Abril 9, 2025 )] [Notificações] [Página 15247 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 06045 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 0473 ] GE HealthCare, et al.; Retirada da aprovação do 18 Aplicações de Novos Medicamentos.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está retirando a aprovação do 18 novos aplicativos de drogas (NDA) de vários candidatos. Os requerentes notificaram a Agência por escrito que os medicamentos não eram mais comercializados e solicitaram que a aprovação dos pedidos fosse retirada.
DATAS: A aprovação é retirada a partir de Maio 9, 2025.
CONTACTO PARA OUTRAS INFORMAÇÕES: Kimberly Lehrfeld, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6226, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 3137, [email protected].
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES: Os candidatos listados na tabela 1 informou a FDA que estes medicamentos não são mais comercializados e solicitou que a FDA retire a aprovação dos aplicativos sob o processo no Sec. 314.150 (c) ( 21 CFR 314.150 (c)). Os candidatos também, por meio de seus pedidos, renunciaram a sua oportunidade para uma audiência. Retirada da aprovação de um aplicativo ou aplicativo abreviado sob Sec. 314.150 (c) não prejudica o recondicionamento.
Tabela 1 --NDs para qual aprovação é retirada --------------------------------------------------------------------------------- Aplicação No. Requerente de medicamentos ---------------------------------------------------------------------------- NDA 011386............. Hipaque (diatrizoato GE HealthCare, 251 sódio) para solução, Locke Dr., 100%. Hypaque Marlborough, MA (diatrizoato de sódio) 01752. solução, 40%. NDA 017944............. Reagente do rim do MPI DMSA Do. (tecnetium Tc 99 kit m succimer), injectável. NDA 018045............. Emcyt (estramustina Pfizer Inc., 66 Hudson fosfato sódico) Blvd. Leste, Nova York, cápsula, equivalente a NY 10001. (EQ) 140 miligramas (mg) de fosfato. NDA 018141............. Tc de Technetium 99 m MPI GE HealthCare. MDP (tecnologia Tc- 99 kit de medronato m), injectável. NDA 019697............. Ortho Tri- Cyclen Janssen (etinilo estradiol e Farmacêuticas, norgestima, 0.035 mg/ Inc., 1125 Trenton- 0.180 mg; ethinyl Harbourton Rd., estradiol e Titusville, NJ 08560. norgestima, 0.035 mg/ 0.215 mg; etinilo estradiol e norgestimate, 0.035 mg/ 0.250 mg) comprimidos. NDA 019862............. Indicador (índio em- 111 GE HealthCare. cloreto) injectável, 2 milicurie/ 0.2 mililitros (mL). NDA 019937............. Adenocard (adenosina) Astellas Pharma US, injectável, 3 mg/ml. Inc., 1 Astellas Way, Northbrook, IL 60062. NDA 020357............. Glucophage (metformina EMD Serono, Inc., 200 Pó de cloridrato (HCl) 4 Blvd., tablets de suíte, 500 mg, 625 300, Boston, MA mg, 750 mg, 850 mg, 02210. e 1 g. NDA 020489............. Androderm AbbVie Inc., 1 N (testosterona) Waukegan Rd., North-Extended-Release Chicago, IL 60064. filme transdérmico, 1 mg/ 24 horas (h), 2.5 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, e 5 mg/ 24 h. NDA 020613............. Alphagan (brimonidina Allergan, Inc., 2525 solução de tartrate)/ Dupont Dr., Irvine, gotas, 0.2%. CA 92612. NDA 021145............. Vaniqa (eflornitina AbbVie Inc. HCl) creme, 13.9%. NDA 021202............. Glucophage XR EMD Serono, Inc. (metformina HCl), comprimidos de libertação prolongada, 500 mg e 750 mg. NDA 021565............. Elestat (epinastina Allergan, Inc. HCl) Solução/ gotas oftalmológicas, 0.05%. NDA 021756............. Macugen (pegaptanib Bausch & Lomb Inc., sódio) intravítreo 400 Somerset injectável, EQ 0.3 mg Corporate Blvd., ácido/ 0.09 ml. Ponte de água, NJ 08807. NDA 201152............. Viramune XR Boehringer Ingelheim (nevirapina) estendido - Farmacêutica, comprimidos de libertação, 100 Inc., 900 Ridgebury mg e 400 mg. Estrada, P.O. Caixa 368, Ridgefield, CT 06877. NDA 203585............. Synribo (omacetaxina Teva Pharmaceuticals mepesuccinato) em pó GmbH, C/ O Teva para injeção subcutânea com marca, 3.5 mg/flacon. Produtos Farmacêuticos I&D, 145 Brandywine Parkway, West Chester, PA 19380. NDA 208424............. GoNitro (nitroglicerina) G. Pohl-Boskamp GmbH & pó sublingual, 0.4 Co. KG, C/ O Allegis mg/ pacote. Farmacêutica, LLC, 276 Nissan Parkway F 100, Cantão, MS 39046. NDA 212121............. Fosfatos de potássio CMP Development LLC, (fosfato de potássio, 8026 East Marlboro dibásico e potássio Rd., Farmville, NC fosfato, monobásico) 27828. solução, 4.5 g/ 15 mL ( 300 mg/ml), e 2.65 g/ 15 mL ( 175 mg/ml). ---------------------------------------------------------------------------------------.
Portanto, aprovação dos aplicativos listados na tabela 1, e todas as emendas e suplementos a ela, são retirados a partir de Maio 9, 2025. A aprovação de cada aplicação inteira é retirada, incluindo quaisquer concentrações e formas posológicas incluídas na aplicação, mas inadvertidamente faltando na tabela 1. Introdução ou entrega para introdução no comércio interestatal de produtos listados na tabela 1 sem uma NDA aprovada viola seções 505 (a) e 301 (d) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos ( 21 U.S.C. 355 (a) e 331 (d)). Produtos medicamentosos que estão listados na tabela 1 que estão em inventário em maio 9, 2025 poderá continuar a ser dispensado até que os inventários tenham sido esgotados ou os produtos medicamentos tenham atingido as datas de validade ou se tornem violativos, se for o caso primeiro.
Datado: Março 31, 2025. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2025 - 06045 Arquivo 4 - 8 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
