Gás Médicos- Current Boas Práticas de Fabricação; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade

Registro Federal, Volume 90 Edição 228 (Segunda-feira, Dezembro) 1, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 228 (Segunda-feira, Dezembro) 1, 2025 )] [Notificações] [Páginas 55131 - 55133 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 21689 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2003 - D- 0431 ] Gases Médicos - Boas Práticas de Fabricação; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ``Gás Médicos--Boas Práticas de Fabricação Atual'''. Esta orientação tem o objetivo de ajudar os fabricantes de gases médicos a cumprirem as regras para as boas práticas de fabricação atuais (CGMP) que se tornam efetivas em dezembro. 18, 2025 (nota, as emendas em conformidade com os requisitos do CGMP para produtos combinados entraram em vigor em fevereiro 2, 2026 ). Estes regulamentos são Especificamente para gases médicos para uso humano e animal e, como todos os requisitos do CGMP, contêm os requisitos mínimos para garantir que os processos de fabricação atuem sob um estado de controle para cumprir os padrões de qualidade pré- especificados para identidade, resistência, qualidade e pureza, mas são adaptados de forma mais estreita à forma como os gases médicos são fabricados, embalados, rotulados, armazenados e distribuídos. Este projeto de orientação está sendo emitido para refletir novas e revistas regulamentações em várias áreas para reduzir a carga regulamentar, conforme apropriado, para a indústria de gás médico. Este projeto de orientação revisa e substitui o projeto de orientação intitulado ""Boa Prática de Fabricação atual para Gases Médicos"" emitido em junho 2017.

DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre o projeto de orientação até janeiro 30, 2026 para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue:.

Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/de papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/de papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2003 - D- 0431 para ``Gás Médicos--Atuais Boas Práticas de Fabricação'' Os comentários recebidos serão colocados no docket e, exceto aqueles enviados como ``Submissões Confidentiais''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas do projeto de orientação para a Divisão de Informação sobre Drogas, Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas, Food and Drug Administration, 10001 Avenida New Hampshire., Edifício Hillandale, 4 assoalho, Silver Spring, MD 20993 - 0002 ou Política e Estatuto do Statute, Centro de Medicina Veterinária, Administração de Alimentos e Medicamentos, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Ashley Boam, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 4192, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 6341 ou Scott Fontana, Centro de Medicina Veterinária, Administração de Alimentos e Medicamentos, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740, 240 - 402 - 0656. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ``Gás Médicos--Boas Práticas de Fabricação Atuales''' Esta orientação revisa e substitui o projeto de orientação emitido em junho 29, 2017, intitulado ``Boa Prática de Fabricação Atual para Gases Médicos'' ( 82 FR 29565 ), que descreveu como os fabricantes de gás médico poderiam cumprir os requisitos aplicáveis nas regras gerais do CGMP sob as peças 210 e 211 ( 21 Peças CFR 210 e 211 ). "Gás médico" é definido na seção 575 ( 2 ) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) ( 21 U.S.C. 360 ddd( 2 )) como um medicamento fabricado ou armazenado em estado liquefeito, não liquefeito ou criogênico e administrado como gás. Gases médicos incluem ""gás médicos designados"" (DMGs) conforme definido na seção 575 ( 1 ) da Lei FD&C; combinações médicamente apropriadas de DMGs; gases médicos comercializados sob aplicações submetidas sob seções 505 ( 21 U.S.C. 355 ) ou 512 ( 21 U.S.C. 360 b) da Lei FD&C; e de quaisquer medicamentos não aprovados comercializados que sejam gases médicos. Em Junho 18, 2024, FDA emitiu uma regra final ( 89 FR 51738 ) que os requisitos estabelecidos mais especificamente adaptados a gases médicos para melhor abordar as características únicas destes medicamentos. A regra final foi destinada a reduzir a carga regulamentar, conforme apropriado, para a indústria de gás médico. Este esforço de desregulamentação abordou várias áreas nas quais qualquer nova regulamentação.

foram necessários, ou as regulamentações existentes necessitaram de revisão porque não eram adequadas para gases médicos. Uma área onde novos regulamentos foram estabelecidos foi o CGMP. Antes da implementação da regra final, os fabricantes de gás médico estavam sujeitos às regras gerais do CGMP para o medicamento acabado sob peças 210 e 211, mas estes regulamentos não contabilizaram as diferenças na forma como os gases médicos são fabricados em comparação com outros medicamentos. Notadamente, os gases médicos são geralmente fabricados em um sistema pressurizado fechado e selado; não se espera que expire ou se degrade em condições de armazenamento comuns; e estão contidos em cilindros que são reutilizados muitas vezes. Além disso, a fabricação de gás médico envolve entidades a jusante do fabricante original de gás que fabricam, processam, embalam ou detêm gases médicos. Misturas ou o uso acidental de produtos rejeitados ou em quarentena geralmente representam mais risco para a segurança do paciente do que contaminação. Devido a estas diferenças, certos requisitos no regulamento geral do CGMP sob as partes 210 e 211 foram desnecessários para garantir a segurança, identidade, resistência, qualidade e pureza dos gases médicos (por exemplo, distribuir estoque mais antigo primeiro, usar filtros e determinados requisitos para controlar contaminação microbiana). FDA abordou estas diferenças no mês de junho 2017 projeto de orientação para a indústria. No entanto, essas recomendações não serão mais aplicáveis com a implementação da regra final. Em Dezembro 18, 2025, fabricantes de gás médico estão sujeitos a regulamentos CGMP específicos para gás médico sob parte 213 ( 21 Parte CFR 213 ) em vez do regulamento geral CGMP sob partes 210 e 211 (nota, conformando as emendas às regras do CGMP para produtos de combinação são a partir de fevereiro 2, 2026 ). A orientação anunciada nesta notificação explica como os fabricantes de gás médico podem cumprir com a parte 213, e inclui entre suas recomendações esclarecimentos sobre o seguinte: Garantir a confiabilidade das capacidades de um fornecedor Proteger contra vazamentos de fechamento de recipiente Limpeza e manutenção adequadas de edifícios, instalações e equipamentos usados na fabricação de gás médico Prevenção de rotulagem e misturas de produtos Circunstâncias que requerem testes de estabilidade, testes de expiração ou ambos Manutenção de gases médicos devolvidos e recuperados.

Este projeto de orientação está sendo emitido de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). O projeto de orientação, quando finalizado, representará o pensamento atual da FDA em ``Gás Médicos-- Boas Práticas de Fabricação Atuais''. Não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculado à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis. À medida que desenvolvermos orientações finais sobre este tópico, a FDA considerará comentários sobre custos ou economias de custos que a orientação pode gerar, relevantes para a Ordem Executiva 14192. II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 Parte CFR 11 relativa a registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0303. As coleções de informações em 21 Parte CFR 213 relativa aos requisitos atuais de boas práticas de fabricação para gases médicos, incluindo 21 CFR 213.22 (d), que afirma que as atividades de unidade de qualidade (como acordos de qualidade com fornecedores) e procedimentos devem ser por escrito, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0906.

III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter o projeto de orientação em regulatory-information/guidances- drugs, ou Lowell M. Zeta, Vice-Comissário interino para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 21689 Arquivo 11 - 28 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.