Empire Pharmacy Inc.; Skyline Pharmacy Inc.; Decisão e Ordem

Registro Federal, Volume 90 Edição 72 (Quarta-feira, Abril 16, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 72 (Quarta-feira, Abril 16, 2025 )] [Notificações] [Páginas 15993 - 15996 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 06425 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE JUSTIÇA Administração da Encargação de Drogas. Empire Pharmacy Inc.; Skyline Pharmacy Inc.; Decisão e Ordem.

Em outubro 31, 2023, a Administração de Encarga de Drogas (DEA ou Governo) emitiu uma Ordem para Mostrar Causa e Suspensão Imediata dos Registros (OSC/ISO) para Empire Pharmacy, Inc., e Skyline Pharmacy, Inc., de Filadélfia, Pensilvânia (coletivamente, Registros). Pedido para ação final da agência (RFAA), Exposição (RFAAX) 2, em 1, 18. Os registradores OSC/ISO informaram a suspensão imediata dos seus Certificados de Registro da DEA, n.o 2. FE 8167733 e FS 0903840, de acordo com 21 U.S.C. 824 (d), alegando que o registro continuado dos registradores constitui "``um perigo iminente para a saúde ou segurança pública". 1 (citação 21 U.S.C. 824 (d)). O OSC/ISO também propôs a revogação dos registros dos registradores, alegando que o registro contínuo dos registradores é inconsistente com o interesse público. Id. (citando) 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 ), 824 (a) ( 4 )).\ 1 \ --------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ De acordo com registros da Agência, o registro da Empire Pharmacy terminou em agosto 31, 2024, e o registro da Farmácia Skyline expirou em fevereiro 29, 2024. O fato de um registrador permitir que seu registro caduce durante a pendência de um processo administrativo de execução não afeta a jurisdição ou prerrogativa da Agência sob a Lei de Substâncias Controladas (CSA) para decidir o OSC/ISO até ao fim. Jeffrey D. Olsen, M.D., 84 FR 68474, 68476 - 79 ( 2019 ). ---------------------------------------------------------------------------.

Especificamente, o OSC/ISO alega que entre fevereiro 20, 2019, e agosto 30, 2023 Os registros não mantiveram registros precisos de suas compras, dispensas e inventários físicos de substâncias controladas, em violação da lei federal e da lei estatal da Pensilvânia. RFAAX 2, em 4 - 6 (citando) 21 CFR 1304.04 (a), 1304.11 (a)-(c), 1304.21 (a); 35 Pai. Contras. Estat. Ann. seções 780 - 112 (a)-(c), e 780 - 113 (a) ( 21 )). O OSC/ ISO notificou os registradores do seu direito de apresentar com a DEA um pedido escrito para audição e que se não apresentarem tal pedido, eles seriam considerados como tendo renunciado ao direito a uma audição e estarão em padrão. RFAAX 2, em 7 (citando) 21 CFR 1301.43 ). Aqui, os registradores não solicitaram uma audiência. RFAA, no 2.\ 2 \ ``Um padrão, a não ser que seja dispensado, será considerado como uma renúncia ao direito do registrador/aplicante a uma audiência e uma admissão das alegações fácticas do [OSC/ISO]'.' 21 CFR 1301.43 (e). ---------------------------------------------------------------------------------------- \ 2 \ Baseado nas submissões do Governo em sua RFAA datada de fevereiro 9, 2024, a Agência considera que o serviço do OSC/ISO sobre os Registradores foi adequado. Especificamente, a Declaração incluída de um Agente Especial da DEA afirma que em Novembro 1, 2023, o OSC/ ISO foi servido pessoalmente em ambos os endereços registrados dos registradores durante a execução de mandados de busca simultâneos em ambos os locais. RFAAX 3, em 1 - 2. O Agente Especial observou na Declaração que um indivíduo que serve como proprietário e/ ou oficial de controle tanto na Farmácia Empire como na Farmácia Skyline estava fisicamente presente no local da Farmácia Empire durante a execução do mandado de busca e serviço do OSC/ISO. Identificação em 2. Este indivíduo recebeu uma cópia do OSC/ISO, bem como instruções do pessoal da DEA. Id. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

Além disso, ``[i]no evento em que um registrador... é considerado como sendo padrão.... A DEA pode então enviar um pedido para a ação final da agência com o Administrador, juntamente com um registro para suportar seu pedido. Em tais circunstâncias, o Administrador poderá inserir uma ordem final padrão de acordo com [ 21 CFR] Sec. 1316.67 -Isso é verdade. Sec. 1301.43 (f) 1 ). Aqui, o governo solicitou a ação final da agência com base no padrão dos registradores, de acordo com o 21 CFR 1301.43 (c), (f), 1301.46. RFAA, no 1; veja também 21 CFR 1316.67. A. As alegadas violações estatutárias e regulamentares. Como discutido acima, o OSC/ISO alega que os registradores violaram várias disposições da Lei de Substâncias Controladas (CSA) e seus regulamentos de implementação. Como o Supremo Tribunal declarou em Gonzales v. Raich, ``os principais objetivos do CSA foram conquistar o abuso de drogas e controlar o tráfico legítimo e ilegítimo de substâncias controladas.... Para realizar estes objetivos, o Congresso criou um sistema regulamentar fechado que o torna ilegal para... dispensar[ ] ou possuir qualquer substância controlada, exceto de uma forma autorizada pelo CSA.' 545 EUA 1, em 12 - 13 ( 2005 ). Ao manter este sistema regulamentar fechado, o CSA e seus regulamentos de implementação estabelecem requisitos estritos em relação ao registro, segurança de drogas e manutenção de registros. 14. Aqui, as alegações do OSC/ ISO dizem respeito aos ``requisitos estritos do CSA em relação ao registro[,]... segurança de drogas e manutenção de registros'' e, portanto, vão para o centro do ``sistema regulamentar fechado'' do CSA, especificamente concebido ``para conquistar o abuso de drogas e controlar o tráfico legítimo e ilegítimo de substâncias controladas''.

B. Distribuição, registro e descontados de substâncias controladas inadequados. De acordo com os regulamentos de implementação da DEA, as farmácias devem manter "`um registro completo e preciso de cada substância controlada... 21 CFR 1304.21 (a). Isto inclui a realização e manutenção de um "inventário inicial de todas as existências de substâncias controladas na mão na data [da farmácia] que se envolveu primeiro no... dispensamento de substâncias controladas," bem como um "inventário bienal de todas as existências de substâncias controladas na mão". 21 CFR 1304.11 (a)- (c). As farmacêuticas devem conservar estes inventários `` para pelo menos 2 anos a partir da data de tal inventário ou registros, para inspeção e cópia. ' 21 CFR 1304.04. A lei da Pensilvânia também exige que as farmácias mantenham registros precisos e mantenham inventários adequados quanto à compra, venda ou dispensa de quaisquer substâncias controladas. 35 Pai. Contras. Estat. Seção Ann. 780 - 112 (a)- (c). Na Pensilvânia, é ilegal que uma farmácia não faça, mantenha ou forneça qualquer registro, notificação, formulário de pedido, declaração, fatura ou informação'' referente à compra ou dispensa de uma substância controlada. Seção de identificação 780 - 113 (a) ( 21 ). III. Achados de fato. A Agência constata que, à luz do padrão dos registradores, as alegações fácticas no OSC/ISO são consideradas admitidas.\ 3 \ Os registradores são considerados como admitindo que a partir de fevereiro 20, 2019, até ao menos agosto 30, 2023, Empire Pharmacy não conseguiu manter registros precisos de sua compra e dispensação de substâncias controladas. RFAAX 2, em 6. Por exemplo, os registradores admitem que houve discrepâncias significativas entre os dados de dispensação/comando que o Empire enviou aos seus distribuidores e os dados de dispensação que o Empire reportou ao PDMP da Pensilvânia. Identificação em 4. Os registradores admitem que uma comparação dos dados PDMP do Empire com os dados do distribuidor de pedidos do Empire a partir de fevereiro 20, 2019, até julho 14, 2022, revelaram discrepâncias de: ( 1 ) aproximadamente 404,106 unidades de dose de alprazolam 1 mg, ( 2 ) aproximadamente 822,700 unidades de dose de alprazolam 2 mg, e ( 3 ) aproximadamente 1,969 garrafas de prometazina com codeína. Identificação em 5. Estas discrepâncias equivalem a um aproximadamente 99% variação entre os dados do PDMP e os dados da ordem de distribuidores do Empire. Identidade. O registrador admite que também houve discrepâncias significativas para a Farmácia Skyline,\ 4 \ e que ambas as farmácias não mantiveram registros precisos de sua compra e distribuição de substâncias controladas. Identificação em 4 - 6. Os registradores admitem ainda que a Farmácia Empire não conseguiu manter adequadamente um inventário inicial e bienal, e que a Farmácia Skyline não conseguiu manter um inventário inicial de substâncias controladas. Identificação em 4. ---------------------------------------------------------------------------.

\ 3 \ Os registradores são considerados como admitidos e a Agência encontra que os registradores compartilham gestão e controle comuns. RFAAX 2, em 3. Os registradores admitem que a S.O. é o proprietário e/ ou o oficial de controle de Empire Pharmacy e Skyline Pharmacy. Dado o fato de que o mesmo indivíduo exerce gestão e controle sobre as entidades, a má conduta de qualquer entidade é relevante para a determinação de se os outros podem ser confiados com um registro da DEA. Veja a Farmácia & Med da Estrela da Manha. Suprimento, 85 FR 51045, 51062 ( 2020 ) (``Devido à comumidade de..... gestão, e funcionários chave entre a Farmácia Defendida e Ceder Hill [Farmácia], qualquer inconveniência relacionada com substâncias controladas em Cedar Hill é relevante para a determinação de se a Farmácia Defendida pode ser confiada com um registro.''). \ 4 \ Os registradores admitem que ao comparar os dados PDMP da Farmacia Skyline com os dados do distribuidor da Skyline, a partir de julho 18, 2022, até outubro 18, 2021, houve uma discrepância de aproximadamente 117,600 unidades de dose de alprazolam 1 mg, 223,500 unidades de dose de alprazolam 2 mg, e 789 garrafas de prometazina com codeína. Identificação em 6. Estas discrepâncias equivalem a um aproximadamente 100% variação entre os dados do PDMP e os dados da ordem do distribuidor do Skyline. Id. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Assim, a Agência encontra evidências substanciais de registro de que cada Registrador não conseguiu manter registros precisos de sua compra e distribuição.

de substâncias controladas. A Agência também encontra evidências substanciais de registro de que cada registrador não conseguiu manter inventários adequados de todas as substâncias controladas em mãos. A. A Lei de Substâncias Controladas e os Regulamentos de Execução. Sob a Seção 304 do CSA, ``[a] registro... para.. distribuir[ ] ou dispensar uma substância controlada... pode ser suspenso ou revogado pelo Procurador-Geral após constatação de que o registante cometeu actos que tornariam o seu registro em... [ 21 U.S.C. 823 ] inconsistente com o interesse público determinado por tal seção.'' 21 U.S.C. 824 (a) ( 4 ). No caso de um ``practitioner'', que é definido em 21 U.S.C. 802 ( 21 ) para incluir um ``farmácia''', o Congresso ordenou ao Procurador-Geral que considerasse cinco fatores para fazer a determinação do interesse público. 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 (A- E).\ 5 \ ---------------------------------------------------------------------------.

\ 5 \ Os cinco fatores de 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 (A-E) são: (A) A recomendação do conselho de licenciamento do Estado apropriado ou autoridade disciplinar profissional. (B) A experiência do [registre] na dispensação, ou na realização de pesquisas com relação a substâncias controladas. (C) O registro de condenações do [registre] sob as leis federais ou estaduais relativas à fabricação, distribuição ou dispensação de substâncias controladas. (D) Cumprimento com as leis estaduais, federais ou locais aplicáveis relacionadas com substâncias controladas. (E) Tal outra conduta que pode ameaçar a saúde e segurança públicas. --------------------------------------------------------------------------------------- Os cinco fatores são considerados na disjuntiva. Gonzales v. Oregon, 546 EUA 243, 292 - 93 ( 2006 ) (Scalia, J., dissidente) (``É bem estabelecido que estes fatores devem ser considerados na disjuntiva,'' citando Em re Arora, 60 FR 4447, 4448 ( 1995 )); Robert A. Leslie, M.D., 68 FR 15227, 15230 ( 2003 ). Cada fator é pesado caso a caso. Moral v. Não administrar drogas, 412 F. 3 d 165, 173 - 74 (D.C. Cir. 2005 ). Qualquer fator, ou combinação de fatores, pode ser decisivo. Penick Corp. v. Não administrar drogas, 491 F. 3 d 483, 490 (D.C. Cir. 2007 ); Moral, 412 F. 3 d. em 185 n. 2 * David H. Gillis, M.D., 58 FR 37507, 37508 ( 1993 ). Neste assunto, enquanto todos os 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 ) os fatores foram considerados, a Agência constata que as provas do Governo em apoio de seu caso prima facie se limitam aos Fatores B e D\. 6 \ Veja RFAAX 1, em 4. Além disso, o Governo tem o ónus da prova neste processo. 21 CFR 1301.44. ---------------------------------------------------------------------------.

\ 6 \ A Agência considerou cuidadosamente todo o registro transmitido, e esta decisão/ ordem é o resultado da sua decisão sobre esse registro na sua totalidade. ------------------------------------------------------------------------------------ Aqui, a Agência encontra que as provas do Governo satisfazem o seu ónus prima facie de mostrar que o registro contínuo de cada registrador seria "`incompatível com o interesse público'". 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 ).

A. Alegação de que os registros dos registradores são incompatíveis com o interesse público Fatores B e/ ou D-- Experiência dos registradores na dispensação de substâncias controladas e conformidade com as leis aplicáveis relacionadas com substâncias controladas As evidências são consideradas sob os Fatores de Interesse Público B e D quando refletem o cumprimento ou o não cumprimento de leis federais e locais relacionadas com substâncias controladas e experiência na dispensação de substâncias controladas. 21 U.S.C. 823 (g) ( 1 (B) e (D); veja também Kareem Hubbard, M.D., 87 FR 21156, 21162 ( 2022 ). Aqui, como encontrado acima, os registradores são considerados como admitidos e a Agência descobre que os registradores não mantiveram registros precisos de sua compra e dispensação de substâncias controladas. RFAAX 2, em 4 - 6. Além disso, os registradores são considerados como admitidos e a Agência descobre que cada farmácia não conseguiu manter inventários adequados de todas as existências de substâncias controladas disponíveis. Portanto, a Agência encontra s.