Registro Federal, Volume 89 Edição 176 (Quarta-feira, setembro 11, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 176 (Quarta-feira, setembro 11, 2024 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 73565 - 73568 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 20550 ] ============================================================================= Registo Federal de Regras e Regulamentações ________________________________________________________________________________________________ Esta seção do Registo Federal contém documentos regulamentares com aplicabilidade geral e efeito legal, a maioria dos quais são chaveados e codificados no Código de Regulamentações Federales, que é publicado sob 50 títulos de acordo com 44 U.S.C. 1510. O Código de Regulamentação Federal é vendido pelo Superintendente de Documentos. Registo Federal / Vol. 89 Não. 176 / Quarta-feira, Setembro 11, 2024 / Regras e regulamentos.
DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS. Administração de Alimentos e Medicamentos [Documento Não. FDA- 2024 - N- 4018 ]. Dispositivos Médicos; Dispositivos de Imunologia e Microbiologia; Classificação do dispositivo constitutivo de sequenciamento do exoma inteiro AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.
ACÇÃO: Emenda final; ordem final. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está classificando todo o dispositivo de sequenciamento do exoma em classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo de dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para toda a classificação do componente do sequenciador do exoma. Estamos tomando esta ação porque determinámos que classificar o dispositivo em classe II (controles especiais) fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que esta ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos. DATAS: Esta ordem entra em vigor em setembro 11, 2024. A classificação foi aplicável em Dezembro 23, 2020.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Zivana Tezak, Centro de Equipamentos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 3424, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 6206, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A pedido, a FDA classificou todo o dispositivo de sequenciamento do exoma como classe II (controles especiais), que nós determinamos que proporcionará uma garantia razoável de segurança e eficácia. A atribuição automática da classe III ocorre por meio da aplicação da lei e sem qualquer ação da FDA, independentemente do nível de risco que o novo dispositivo possa representar. Qualquer dispositivo que não estivesse em distribuição comercial antes de Maio 28, 1976, é automaticamente classificado como, e permanece dentro, classe III e requer aprovação pré-comercial a menos que e até que a FDA tome uma ação para classificar ou reclassificar o dispositivo (ver 21 U.S.C. 360 c( f)( ) 1 )). Nós nos referimos a estes dispositivos como "`dispositivos de pós- modificações'' porque eles não estavam em distribuição comercial antes da data de promulgação das Emendas de Dispositivos Médicos 1976, que modificou a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C). A FDA pode tomar uma variedade de ações em circunstâncias apropriadas para classificar ou reclassificar um dispositivo em classe I ou II. Podemos emitir uma ordem que encontre um novo dispositivo substancialmente equivalente sob a seção 513 (i) da Lei FD&C (ver 21 U.S.C. 360 c(i)) a um dispositivo predicado que não requer aprovação pré- comercialização. Nós determinamos se um novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado por meio dos procedimentos para a notificação pré-comercial sob a seção 510 (k) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 (k)) e parte 807 ( 21 Parte CFR 807 ). FDA também pode classificar um dispositivo através da classificação ``De Novo'', um nome comum para o processo autorizado sob a seção 513 (f) 2 ) da Lei FD&C (ver também parte 860, subparte D ( 21 Parte CFR 860, subparte D)). Seção 207 do Ato de Modernização da Administração de Alimentos e Drogas 1997 (Pub. L. 105 - 115 ) estabeleceu o primeiro procedimento para classificação de De Novo. Seção 607 da Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (Pub. L. 112 - 144 ) modificou o processo de aplicação De Novo adicionando um segundo procedimento. Um patrocinador de dispositivo pode utilizar qualquer procedimento para classificação do De Novo. Sob o primeiro procedimento, a pessoa envia um 510 (k) para um dispositivo que não tenha sido previamente classificado. Após receber uma ordem da FDA classificando o dispositivo em classe III sob seção 513 (f) 1 ) da Lei FD&C, a pessoa então solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ). Sob o segundo procedimento, em vez de enviar primeiro um 510 (k) e, em seguida, um pedido de classificação, se a pessoa determinar que não há nenhum dispositivo legalmente comercializado em que basear uma determinação de equivalência substancial, essa pessoa solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ) do Ato FD&C. Em qualquer procedimento para classificação de De Novo, a FDA é necessária para classificar o dispositivo por ordem escrita dentro 120 dias. A classificação será de acordo com os critérios sob a seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Embora o dispositivo tenha sido colocado automaticamente na classe III, a classificação De Novo é considerada como a classificação inicial do dispositivo. Quando a FDA classifica um dispositivo em classe I ou II através do processo De Novo, o dispositivo pode servir como um predicado para dispositivos futuros desse tipo, incluindo para 510 (k)s (ver seção 513 (f) 2 (B)(i) da Lei FD&C). Como resultado, outros patrocinadores de dispositivos não precisam enviar um pedido de Novo ou aplicativo de aprovação pré-comercial para comercializar um dispositivo substancialmente equivalente (ver seção 513 (i) da Lei FD&C, definindo "`equivalência substancial''). Em vez disso, os patrocinadores podem usar o 510 (k) processar, quando necessário, para comercializar o seu dispositivo. II. Classificação de Novo. Em Agosto 2, 2019, FDA recebeu o pedido da Helix OpCo, LLC para classificação De Novo da Plataforma de Aprendizagem de Helix. A FDA reexaminou o pedido para classificar o dispositivo sob os critérios de classificação estabelecidos na seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Nós classificamos os dispositivos em classe II se os controles gerais por si sós são insuficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia, mas há informações suficientes para estabelecer controles especiais que, em combinação com os controles gerais, fornecem garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo para o seu uso pretendido (ver 21 U.S.C. 360 c( a)( ) 1 (B)). Após revisão da informação enviada no pedido, determinou- se que o dispositivo pode ser classificado na classe II com o estabelecimento de controles especiais. A FDA determinou que estes controles especiais, além dos controles gerais, fornecerão garantias razoáveis sobre a segurança e eficácia do dispositivo. Portanto, em Dezembro 23, 2020, a FDA emitiu uma ordem ao requerente classificando o dispositivo em classe II. Nesta ordem final, a FDA está codificando a classificação do dispositivo adicionando 21.
CFR 866.6000.\ 1 \ Nós nomeamos o tipo genérico de dispositivo de sequenciamento de exoma inteiro, e ele é identificado como um dispositivo para sequenciamento de exoma inteiro germinal de ácido desoxiribonucleico genômico (ADN) isolado de espécimes humanos. A sequência de DNA gerada por este dispositivo é destinada como entrada para ensaios clínicos de DNA germinal que têm autorização de marketing da FDA e são destinadas a ser usadas com este dispositivo. --------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ FDA observa que a legenda ``ACTION'' para esta ordem final é estilo como ``Emenda final; ordem final'', em vez de ``Ordem final''', a partir de dezembro 2019, esta mudança editorial foi feita para indicar que o documento "`amende'' o Código de Regulamentação Federal. A mudança foi feita de acordo com as interpretações do Escritório do Registo Federal (OFR) da Lei do Registo Federal ( 44 Capítulo da U.S.C. 15 ), seus regulamentos de implementação ( 1 CFR 5.9 e peças 21 e 22 ) e o Manual de Redacção de Documentos. ----------------------------------------------------------------------------------------------------- A FDA identificou os seguintes riscos para a saúde associados especificamente a este tipo de dispositivo e as medidas necessárias para mitigar esses riscos na tabela 1.
Tabela 1 --Sequenciando o Exome em todo o dispositivo constitutivo Riscos e Medidas de Mitigação -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Aplicação incorreta ou Certa verificação de projeto e interpretação dos resultados. validação, incluindo determinados estudos clínicos; e Certas informações de rotulagem, incluindo certas informações de desempenho e limitações de dispositivos. Erro do usuário e uso inadequado da verificação e validação de certos projetos, incluindo determinados estudos analíticos e estudos clínicos; e certas informações de rotulagem, incluindo certas informações de desempenho e limitações de dispositivos. ---------------------------------------------------------------------------------------- A FDA determinou que os controles especiais, em combinação com os controles gerais, abordam esses riscos para a saúde e fornecem garantias razoáveis de segurança e eficácia. Para que um dispositivo entre nesta classificação, e assim evitar a classificação automática na classe III, ele teria que cumprir com os controles especiais nomeados nesta ordem final. Os controles especiais necessários aparecem no regulamento codificado por esta ordem. Este dispositivo está sujeito aos requisitos de notificação pré-comercial na seção 510 (k) da Lei FD&C. III. Análise do Impacto Ambiental. A Agência determinou em 21 CFR 25.34 (b) que esta ação é de um tipo que não tem um efeito significativo no ambiente humano, individualmente ou cumulativamente. Portanto, não é necessária uma avaliação ambiental nem uma declaração de impacto ambiental.
IV. Ato de Redução de Papel 1995. Esta ordem final estabelece controles especiais que se referem a coleções de informações previamente aprovadas encontradas em outras regulamentações e orientações da FDA. Estas coleções de informações estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em parte 860, subparte D, em relação à classificação De Novo foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0844; as coleções de informações em 21 Parte CFR 814, as subpartes A a E, relativas à aprovação pré-comercial, foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0231; as coleções de informações em parte 807, subparte E, em relação às notificações pré-comercialização, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0120; as coleções de informações em 21 Parte CFR 820, no que diz respeito à regulação do sistema de qualidade, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0073; e as coleções de informações em 21 Peças CFR 801 e 809, no que se refere à rotulagem, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0485. Lista de assuntos em 21 Parte CFR 866. Biológicos, Laboratórios, dispositivos médicos.
Portanto, sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos e sob autoridade delegada ao Comissário de Alimentos e Drogas, 21 Parte CFR 866 é emendado do seguinte modo: PARTE 866 --IMMUNOLOGIA E DISPOSIÇÕES MICROBIOLOGICAS. 0 1. A citação da autoridade para parte 866 continua a ler da seguinte forma:.
Autoridade: 21 U.S.C. 351, 360, 360 c, 360 e, 360 j, 360 l, 371. 0 2. Adicionar Sec. 866.6000 para a subparte G para ler como segue:.
Sec. 866.6000 Dispositivo inteiro de sequenciamento do exoma constituinte. (a) Identificação. Um dispositivo inteiro de sequenciamento do exoma constitui um sequenciamento do exoma inteiro de sequenciamento do ácido desoxiribonucleico genômico (ADN) isolado de espécimes humanos. A sequência de DNA gerada por este dispositivo é destinada como entrada para ensaios clínicos de DNA germinal que têm autorização de marketing da FDA e são destinadas a ser usadas com este dispositivo. (b) Classificação. Classe II (controles especiais). Os controles especiais para este dispositivo são: ( 1 ) O uso pretendido na etiqueta e rotulagem do dispositivo requeridos em Sec. 809.10 deste capítulo deve incluir: (i) Os tipos de variante indicados para os quais foram fornecidos dados de validação aceitáveis, conforme determinado pela FDA. Os tipos de variantes distintas são considerados como variantes de nucleótidos únicos, inserção, exclusão, repetições em tandem, variantes de números de cópia ou rearranjos de genes, e validados para tamanhos e comprimentos específicos, conforme aplicável. (ii) O( s) tipo( s) de espécime indicado(s) para o qual foram fornecidos dados de validação aceitáveis, conforme determinado pela FDA. ( 2 ) A rotulagem necessária em Sec. 809.10 (b) deste capítulo deve incluir: (i) A identificação ou as especificações para o dispositivo ou dispositivos de coleta a serem usados para a coleta de amostras, conforme aplicável. (ii) Uma descrição do intervalo de reportáveis, que é a região do genoma para a qual o ensaio pretende fornecer resultados, bem como uma descrição das regiões alvo do genoma que têm cobertura melhorada. Isto deve incluir uma descrição de quaisquer regiões genômicas que sejam excluídas da região reportable devido ao risco inaceitável de resultados errôneos, ou por outras razões. Uma descrição dos genes clinicamente relevantes excluídos do intervalo de reporte também deve ser incluída, se aplicável. (iii) Uma descrição das características do projeto e dos elementos de controle, incluindo as métricas de qualidade e os limiares que são usados para relatar o intervalo analítico (o DNA genômico na gama de reporte que passou as métricas de qualidade na execução necessária para informar ao usuário) que são incorporados no teste.
