Dispositivos de Medicina Física; Reclassificação de estimuladores de crescimento ósseo não invasivos

Registro Federal, Volume 91 Edição 73 (Quinta-feira, Abril 16, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 73 (Quinta-feira, Abril 16, 2026 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 20352 - 20362 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 07366 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2020 - N- 1053 ] Dispositivos de Medicina Física; Reclassificação de estimuladores de crescimento ósseo não invasivos. AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

ACÇÃO: Emenda final; ordem final. -----------------------------------------------------------------------. SUMARIO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) está emitindo uma ordem final para reclassificar os estimuladores de crescimento ósseo não invasivos (códigos de produtos LOF e LPQ), dispositivos de classe III pós- alterações, em classe II, sujeito a notificação pré- mercado. A FDA está codificando a reclassificação desses dispositivos sob a nova regulação de classificação, `` Estimulador de crescimento ósseo não invasivo''. A FDA também está estabelecendo os controles especiais necessários para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia desses dispositivos.

DATAS: Esta ordem entra em vigor em maio 18, 2026. ADRESSÓRIOS: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou comentários recebidos, vá para e insira o número do docket encontrado entre parênteses no título desta regra final na caixa "Procurar" e siga os avisos, e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.

CONTACTO PARA OUTRAS INFORMAÇÕES: John Gomes, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 4564, Silver Spring, MD 20993, 301 - 796 - 5618, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C), conforme alterada, estabelece um sistema abrangente para a regulação de dispositivos médicos destinados ao uso humano. Seção 513 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 360 c) estabeleceu três classes de dispositivos, refletindo os controles regulamentares necessários para fornecer garantia razoável de sua segurança e eficácia. As três classes de dispositivos são a classe I (controles gerais), a classe II (controles especiais) e a classe III (aprovação pré- mercado). Dispositivos que não foram introduzidos ou entregues para introdução no comércio interestatal para distribuição comercial antes de maio 28, 1976 (geralmente referido como dispositivos de pós-alterações) são automaticamente classificados por seção 513 (f) 1 ) do Ato FD&C na classe III sem qualquer processo de regulação da FDA. Esses dispositivos permanecem na classe III e requerem aprovação pré-comercial, a menos que e até ( 1 ) a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, a Agência ou nós) reclassifica o dispositivo em classe I ou II; ou ( 2 ) FDA emite uma ordem que considera o dispositivo substancialmente equivalente, de acordo com a seção 513 (i) da Lei FD&C, para um dispositivo predicado que não requer aprovação pré- comercialização. A FDA determina se os novos dispositivos são substancialmente equivalentes aos dispositivos predicados usando os procedimentos na seção 510 (k) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 (k) e nossos regulamentos de implementação ( 21 Parte CFR 807, subparte E). Um dispositivo de pós-alterações que foi inicialmente classificado na classe III sob a seção 513 (f) 1 ) do FD&C Act pode ser reclassificado em classe I ou II sob a seção 513 (f) 3 ) da Lei FD& C, que prevê que a FDA, agindo por ordem administrativa, pode reclassificar o dispositivo em classe I ou II por sua própria iniciativa, ou em resposta a uma petição do fabricante ou importador do dispositivo. Para alterar a classificação do dispositivo, a nova classe deve ter controles regulamentares suficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo para o seu uso pretendido. FDA conta com ``evidência científica válida'', conforme definido na seção 513 (a) ( 3 ) da Lei de D&C e 21 CFR 860.7 (c) 2 ) no processo de classificação para determinar o nível de regulação para dispositivos. Em geral, para ser considerado no processo de reclassificação, a ``evidência científica válida'' em que a Agência se baseia deve estar disponível ao público e excluir informações comerciais confidenciais e/ou secretas, como o conteúdo de um aplicativo de aprovação pré-comercial (AMP) pendente (ver seção 520 (c) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 j( c)). Seção 520 (h) 4 ) da Lei FD&C (a "regra de seis anos") prevê que a FDA pode usar, para a reclassificação de um dispositivo, certas informações em um PMA 6 anos após a aprovação do aplicativo. Isto inclui informações de testes ou estudos clínicos e pré- clínicos que demonstram a segurança e eficácia do dispositivo, mas não inclui descrições de métodos de fabricação e composição de produtos e outros segredos comerciais. Seção 510 (m) da Lei FD&C prevê que a FDA pode isentar um dispositivo de classe II dos requisitos sob a seção 510 (k) da Lei FD&C se a FDA determinar que uma notificação pré-comercial ( 510 (k)) não é necessário para fornecer garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo. Em Agosto 17, 2020, FDA publicado no Registo Federal uma ordem proposta \ 1 \ para reclassificar estimuladores de crescimento ósseo não invasivos destinados a promover a osteogênese como um complemento aos tratamentos primários para fixação de fraturas e fusão espinhal ou como um tratamento para não- uniãos estabelecidas ou fusão falhada \ 2 \ (códigos de produto LOF e LPQ) 3 4 da classe III para a classe II,.

sujeito a notificação pré-comercial ( 85 FR 49986 (Agosto) 17, 2020 ), a "`ordem proposta''). A FDA considerou as informações disponíveis para a Agência, incluindo certas informações em APM de acordo com a regra de seis anos,\ 5 \ literatura revista por pares, as deliberações do Painel de Dispositivos Ortopédicos e Reabilitação do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos convocadas em setembro 8 - 9, 2020 (o ``Panel'') para discutir estimuladores não invasivos do crescimento ósseo e a reclassificação proposta (como discutido na seção II desta ordem final), bem como comentários do dossier público sobre a ordem proposta (como discutido na seção III desta ordem final), para determinar se há informações suficientes para estabelecer controles especiais para mitigar eficazmente os riscos para a saúde (actualizado, como discutido na seção IV desta ordem final). A FDA também determinou com base nesta informação que os controles especiais, juntamente com os controles gerais, fornecem uma garantia razoável de segurança e eficácia quando aplicados a estes dispositivos. ------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ FDA observa que a legenda ``ACTION'' para a ordem proposta foi estiloada como ``Proposta de emenda; proposta de ordem; pedido de comentários'', em vez de ``Proposta de ordem''', a partir de dezembro 2019, esta mudança editorial foi feita para indicar que o documento "`amende'' o Código de Regulamentação Federal. A mudança foi feita de acordo com as interpretações do Escritório do Registo Federal (OFR) da Lei do Registo Federal ( 44 Capítulo da U.S.C. 15 ), seus regulamentos de implementação ( 1 CFR 5.9 e peças 21 e 22 ) e o Manual de Redação de Documentos. \ 2 \ O idioma de uso pretendido adotado nesta ordem final adiciona "`ou como um tratamento para não- uniãos estabelecidas ou fusão falhada'' para o idioma de uso pretendido original apresentado na seção III da ordem proposta ( 85 FR 49986 em 49989 ). \ 3 \ O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA (CDRH) usa códigos de produtos para ajudar a categorizar e garantir a regulação consistente dos dispositivos médicos. Um código de produto consiste em três caracteres que são atribuídos no momento em que um código de produto é gerado e é único a um tipo de produto. Os três caracteres não têm nenhum outro significado e não são uma abreviatura. \ 4 \ Os estimuladores de crescimento ósseo invasivos, designados sob o código do produto LOE, estão fora do escopo desta ordem final de reclassificação. \ 5 \ Para apoiar esta reclassificação, a FDA, por sua própria iniciativa, contou com determinados dados de APM originais relevantes e suplementos relevantes da trilha do painel de APM, disponíveis para a FDA com código de produto de LOF, de acordo com a regra de seis anos (ver seção 520 (h) 4 ) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 j( h)( ) 4 ))) (Ver também, section- 216 - administração de alimentos e drogas- modernização- ato- 1997 - orientação- indústria- e- fda ). Isto inclui dados de AMP originais relevantes e suplementos relevantes de faixa de painel de AMP aprovados após novembro 28, 1990, e antes do Jan 1, 2020, como indicado na seção VII da ordem proposta ( 85 FR 49986 em 49990 ). O banco de dados da FDA sobre o PMA pode ser encontrado em Para efeitos desta ordem final, os dados da PMA foram considerados de acordo com a seção 520 (h) 4 ) incluir apenas os dados que foram submetidos e, consequentemente, considerados pela FDA no momento em que o PMA foi revisado e a aprovação foi emitida. -------------------------------------------------------------------------------------------------------.

Portanto, de acordo com a seção 513 (f) 3 ) da Lei FD&C, a FDA, por sua própria iniciativa, está emitindo esta ordem final \ 6 \ para reclassificar estimuladores de crescimento ósseo não invasivos destinados a promover a osteogênese como um complemento aos tratamentos primários para fixação de fraturas e fusão espinhal ou como um tratamento para não- uniões estabelecidas ou fusão falhada da classe III para a classe II (controles especiais). Sem os controles especiais identificados nesta ordem final, os controles gerais aplicáveis ao tipo de dispositivo são insuficientes para mitigar eficazmente os riscos identificados para este tipo de dispositivo, e, portanto, insuficientes para fornecer garantia razoável da segurança e eficácia desses dispositivos. -------------------------------------------------------------------------------------------- \ 6 \ FDA observa que a legenda ``ACTION'' para esta ordem final é estiloada como ``Emenda final; ordem final''' em vez de ``Ordem final''' (Veja nota em calcário) 1 para explicação de mudança editorial.) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

Para estes dispositivos de classe II, em vez de um PMA, os fabricantes podem enviar uma notificação pré- comercialização e obter a autorização da FDA dos dispositivos antes de os comercializar. Esta ação irá diminuir a carga regulamentar sobre a indústria, pois os fabricantes não terão mais de enviar um PMA para estes tipos de dispositivos, mas podem enviar um 510 (k) para a Agência para a autorização antes de comercializar o seu dispositivo. A 510 (k) normalmente resulta em uma linha de tempo de revisão pré- mercado mais curta em comparação com um PMA, que, em última análise, proporciona aos pacientes um acesso mais oportuno a estes tipos de dispositivos. A FDA espera que a reclassificação desses dispositivos permita que mais fabricantes desenvolvam estes tipos de dispositivos de modo que os pacientes se beneficiem do acesso a estimuladores de crescimento ósseo não invasivos para os quais exista uma garantia razoável de segurança e eficácia. II. Deliberações da reunião do painel. A. Sumário da discussão do painel.

Em setembro 8, 2020, o Painel se reuniu para discutir e fazer recomendações sobre a proposta de reclassificação de estimuladores de crescimento ósseo não invasivos da classe III para a classe II (Ref. 1 ). Na reunião do Painel, a FDA apresentou o histórico regulamentar,\ 7 \ riscos para a saúde, mitigações e controles especiais descritos na ordem proposta ( 85 FR 49986 ). --------------------------------------------------------------------------- \ 7 \ O histórico regulamentar destes dispositivos inclui ação significativa em torno de um 2005 petição de reclassificação que foi encaminhada para o Painel de Dispositivos Ortopédicos e de Reabilitação do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos. Em 2006, aquele painel se reuniu para considerar a petição e suas recomendações foram publicadas no Registo Federal em janeiro 17, 2007 ( 72 FR 1951 ). O peticionário retirou posteriormente a sua petição e a ação foi fechada. Em 2015, FDA identificou estimuladores de crescimento ósseo não invasivos como um potencial candidato para reclassificação ( 80 FR 23798 ) e posteriormente proposto para reclassificar estes dispositivos por ordem administrativa por sua própria iniciativa, levando em consideração o histórico regulamentar do tipo de dispositivo ( 85 FR 49986 ). ---------------------------------------------------------------------------.

O Painel concordou geralmente com os riscos para a saúde identificados pela FDA e proporcionou recomendações para melhor qualificar e definir alguns dos riscos para a saúde, como discutido na seção II.B desta ordem final. O Painel concordou unânimemente que os controles gerais por si só não são suficientes para fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia para estimuladores de crescimento ósseo não invasivos. O Painel também concordou unanimemente que os estimuladores de crescimento ósseo não invasivos não são suportes ou sustentadores de vida. O Painel concordou geralmente com a FDA que estes dispositivos não são de importância substancial na prevenção de comprometimento da saúde humana, embora um membro do Painel discordou com base em que se o dispositivo não funcionar como pretendido tratar um não- sindicato estabelecido, esse fracasso pode ter impactos significativos na saúde que aumentam ao nível de importância substancial na prevenção de comprometimento da saúde humana. O Painel concordou unanimemente que os estimuladores de crescimento ósseo não invasivos não apresentam um risco potencial irrazonável de doença ou lesão. O Painel concordou unânimemente que existem informações suficientes para desenvolver controles especiais para estes dispositivos. O Painel deliberou sobre se os controles especiais propostos pela FDA mitigavam apropriadamente os riscos identificados para a saúde deste tipo de dispositivo, e se controles especiais adicionais ou diferentes devem ser considerados. O Painel geralmente concordou com os controles especiais propostos pela FDA e recomendou controles especiais adicionais. O Painel recomendou que os controles especiais incluíssem requisitos específicos para garantir um conjunto de dados clínicos rigorosos e vigilância pós- comercialização como meio de avaliar o desempenho a mais longo prazo. O Painel também recomendou o.