Determinação de que HEPARN SÓDIO 1,000 UNIDADES EM CLORIDO DE SÓDIO 0.9% NO CONTAINADO PLASTICO (Héparina sódica) Injetável, 200 Unidades/ 100

Registro Federal, Volume 90 Edição 147 (Segunda-feira, Agosto) 4, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 147 (Segunda-feira, Agosto) 4, 2025 )] [Notificações] [Páginas 36442 - 36443 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 14690 ].

-----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - P- 0477 ].

Determinação de que HEPARN SÓDIO 1,000 UNIDADES EM CLORIDO DE SÓDIO 0.9% NO CONTAINADO PLASTICO (Héparina sódica) Injetável, 200 Unidades/ 100 Mililímetros e dois outros medicamentos não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) determinou que HEPARIN SODIUM 1,000 UNIDADES EM CLORIDO DE SÓDIO 0.9% NO CONTAINADO PLASTICO (heparina sódica) injectável, 200 unidades/ 100 mililitros (mL); HEPARINA SODIUM 2,000 UNIDADES EM CLORIDO DE SÓDIO 0.9% NO CONTAINADO PLASTICO (heparina sódica) injectável, 200 unidades/ 100 mL; e HEPARIN SODIUM 5,000 UNIDADES EM CLORIDO DE SÓDIO 0.9% NO CONTAINADO PLASTICO (heparina sódica) injectável, 1,000 unidades/ 100 mL sob a aplicação de novo medicamento (NDA) 019042 não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação permitirá à FDA aprovar novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se referem a estes produtos se todos os outros requisitos legais e regulamentares forem cumpridos.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Madeleine Giaquinto, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6219, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 863 - 8976, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Seção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 355 (j)) permite a submissão de um ANDA para comercializar uma versão genérica de um produto farmacológico previamente aprovado. Para obter aprovação, o requerente do ANDA deve mostrar, entre outras coisas, que o produto medicamentoso genérico: ( 1 ) tem o mesmo ingrediente ativo, forma posológica, via de administração, força, condições.

de uso, e (com certas exceções) rotulando como o medicamento listado, que é uma versão do medicamento previamente aprovado, e ( 2 ) é bioequivalente ao medicamento listado. Os candidatos do ANDA não precisam repetir os testes clínicos extensos, caso contrário necessário para obter a aprovação de um NDA. Seção 505 (j) ( 7 ) da Lei FD&C requer que a FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. A FDA publica esta lista como parte do "`Produtos medicamentosos aprovados com avaliação da equivalência terapêutica'', que é conhecido geralmente como o "`Livro de Origem'''. Nos regulamentos da FDA, os medicamentos são removidos da lista se a Agência retirar ou suspender a aprovação do NDA ou ANDA do medicamento por razões de segurança ou eficácia ou se a FDA determinar que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia ( 21 CFR 314.162 ). Uma pessoa pode solicitar à Agência que determine, ou a Agência pode determinar por sua própria iniciativa, se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação pode ser feita a qualquer momento após a retirada do medicamento da venda, mas deve ser feita antes de aprovar um ANDA que se refere ao medicamento listado (Sec. 314.161 ( 21 CFR 314.161 )). A FDA pode não aprovar um ANDA que não se refere a um medicamento listado. HEPARN SÓDIO 1,000 UNIDADES EM CLORIDO DE SÓDIO 0.9% NO CONTAINADO PLASTICO (heparina sódica) injectável, 200 unidades/ 100 mL; HEPARIN SÓDIO 2,000 UNIDADES EM CLORIDO DE SÓDIO 0.9% NO CONTAINADO PLASTICO (heparina sódica) injectável, 200 unidades/ 100 mL; e HEPARIN SODIUM 5,000 UNIDADES EM CLORIDO DE SÓDIO 0.9% NO CONTAINADO PLASTICO (heparina sódica) injectável, 1,000 unidades/ 100 mL, são o assunto do NDA 019042, segurado por B. Braun Medical Inc., e inicialmente aprovado em março 29, 1985. Estes medicamentos são indicados como anticoagulante para manter a persistência do cateter. Os produtos HEPARIN SODIUM IN SODIUM CHLORIDE IN PLASTIC CONTAINER (heparin sodium) listados neste documento estão atualmente listados na seção ""Lista de medicamentos descontinuada"" do Livro de Laranja. No Registo Federal de Março 4, 2005 ( 70 FR 10651 ), FDA anunciou que estava retirando a aprovação da NDA 091042, a partir de abril 4, 2005. B. Braun Medical Inc. enviou uma petição de cidadão datada de fevereiro 17, 2025 (Documento No. FDA- 2025 - P- 0477 ), abaixo 21 CFR 10.30, solicitando que a Agência determine se os seguintes medicamentos foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia: [ssquf] HEPARIN SODIUM 1,000 UNIDADES EM CLORIDO DE SÓDIO 0.9% NO CONTAINADO PLASTICO (heparina sódica) injectável, 200 unidades/ 100 mL; [ssquf] HEPARN SODIUM 2,000 UNIDADES EM CLORIDO DE SÓDIO 0.9% NO CONTAINADO PLASTICO (heparina sódica) injectável, 200 unidades/ 100 mL; e [ssquf] HEPARN SODIUM 5,000 UNIDADES EM CLORIDO DE SÓDIO 0.9% NO CONTAINADO PLASTICO (heparina sódica) injectável, 1,000 unidades/ 100 ml. Após considerar a petição do cidadão e revisar os registros da Agência e com base nas informações que temos neste momento, a FDA determinou sob o Sec. 314.161 que o HEPARN SÓDIO EM CLORIDO DE SÓDIO 0.9% NO CONTAINADO PLÁSTICO (heparina sódica) os produtos listados neste documento não foram retirados por razões de segurança ou eficácia. O peticionário não identificou dados nem outras informações sugerindo que estes medicamentos foram retirados por razões de segurança ou eficácia. Nós revisámos cuidadosamente nossos arquivos para obter registros referentes à retirada da venda do HEPARIN SODIUM EM SODIUM CHLORIDE 0.9% NO CONTAINADOR PLÁSTICO (heparina sódica) produtos listados neste documento. Também avaliamos de forma independente a literatura relevante e dados para possíveis eventos adversos pós- comercialização. Não encontramos nenhuma informação que indicasse que estes medicamentos foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Assim, a Agência continuará a listar o HEPARIN SODIUM EM CLORIDE DE SODIUM 0.9% NO CONTAINADOR PLÁSTICO (heparina sódica) produtos listados neste documento na seção "Descontinuada Lista de Produtos de Medicamentos" do Livro Laranja. A "Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados" delinea, entre outros itens, os produtos de medicamentos que foram descontinuados do marketing por razões diferentes da segurança ou eficácia. Como se refere a estes medicamentos, a Agência pode aprovar- os desde que eles atenda a todos os outros requisitos legais e regulamentares para a aprovação dos ANDA. Se a FDA determinar que a rotulagem para estes medicamentos deve ser revista para atender aos padrões atuais, a Agência aconselhará os candidatos da ANDA a enviarem essa rotulagem.

Datado: Julho 30, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 14690 Arquivo 8 - 1 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.