Comitê Consultivo de Drogas Oncológicas; Notificação de Reunião; Estabelecimento de um Docket Público; Pedido de Comentários- Aplicação de Licença

Registro Federal, Volume 90 Edição 114 (Segunda-feira, Junho) 16, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 114 (Segunda-feira, Junho) 16, 2025 )] [Notificações] [Páginas 25324 - 25326 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 10855 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 1534 ] Comitê Consultivo de Drogas Oncológicas; Notificação de Reunião; Estabelecimento de um Docket Público; Pedido de Comentários-- Aplicação de Licença Biológica (BLA) 761440 para Belantamab Mafodotin.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso; estabelecimento de uma ficha pública; pedido de comentários.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) anuncia uma próxima reunião do comitê público de consultoria do Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos (o Comitê). A função geral do Comitê é fornecer aconselhamento e recomendações à FDA sobre questões regulamentares. A reunião estará aberta ao público. A FDA está estabelecendo um registro para comentários públicos sobre este documento. DATAS: A reunião será realizada em julho 17, 2025, a partir de 8 A.m. para 12: 45 p.m. Hora do Leste.

ENDEREÇOS: Campus FDA de Carvalho Branco, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 31 Centro de conferências, a Grande Sala (Rm. # 1503 ), Silver Spring, MD 20993 - 0002. O público também terá a opção de participar, e a reunião do comitê assessorial será ouvida, visualizada, legendadada e gravada através de uma plataforma de teleconferência e/ ou videoconferência online. As respostas a perguntas comuns sobre as reuniões do comitê de aconselhamento da FDA, incluindo informações sobre acomodações especiais devido a uma deficiência, estacionamento de visitantes e transporte podem ser acessadas em: 408555.htm. A FDA está estabelecendo um registro para comentários públicos sobre esta reunião. O número do dota é [FDA- 2025 - N- 1534 ]. A ficha fechará em Julho 16, 2025. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de julho 16, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem marcados ou se o recibo de aceitação do serviço de entrega estiver no ou antes dessa data. Comentários recebidos em ou antes de julho 3, 2025, será fornecido ao comitê. Os comentários recebidos após essa data serão levados em consideração pela FDA. No caso de que a reunião é cancelada, a FDA continuará a avaliar quaisquer aplicações ou informações relevantes, e considerar quaisquer comentários enviados à lista, conforme apropriado. Você pode enviar comentários da seguinte forma:.

Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadernos, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas em "Instruções". Instruções: Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. [FDA-- 2025 - N- 1534 ] para ``Comitê Consultivo de Drogas Oncológicas; Notificação de Reunião; Estabelecimento de um Acoplamento Público; Pedido de Comentários-- Aplicação de Licença Biológica (BLA) 761440 para o mafodotin belantamab enviado pelo GlaxoSmithKline LLC, para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo.'' Recebidos comentários, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados na lista e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você afirma ser confidencial com um título ou nota de cobertura que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A FDA irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer esta informação na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar a informação como "confidencial". Qualquer informação marcada como "confidencial" não será divulgada exceto de acordo com 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: LaToya Bonner, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 31 - Não, não, não. 2417, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 2855, e- mail: [email protected], ou Linha de Informação do Comitê Consultivo da FDA, 1 - 800 - 741 - 8138 ( 301 - 443 - 0572 na área de Washington, DC. Um aviso no Registo Federal sobre modificações de última hora que impactem uma reunião do comitê aconselhado previamente anunciada não pode ser publicado o suficiente rapidamente para fornecer aviso atempado. Portanto, você deve sempre verificar o site da FDA em e deslocar para o link da reunião do comitê apropriado, ou chamar a linha de informações do comitê para saber sobre possíveis modificações antes de vir para a reunião.

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Agenda: As apresentações da reunião serão ouvidas, vistas, legendas e gravadas através de uma plataforma de teleconferência e/ ou videoconferência online. O Comitê discutirá a BLA 761440, mafodotina de belantamab apresentada pela GlaxoSmithKline LLC, para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo em associação com bortezomib e dexametasona em doentes que receberam pelo menos uma linha anterior de tratamento; e em associação com pomalidomida e dexametasona em doentes que receberam pelo menos uma linha anterior de tratamento incluindo lenalidomida. A FDA pretende disponibilizar material de fundo ao público o mais tardar 2 dias úteis antes da reunião. Se a FDA não puder publicar o material de fundo no seu site antes da reunião, o material de fundo será disponibilizado publicamente no site da FDA no momento da reunião do comitê consultivo. O material de fundo e o link para a reunião online de teleconferência e/ ou videoconferência estarão disponíveis no local da reunião do comitê consultivo e no Desloque para baixo para o link de reunião do comitê apropriado. A reunião incluirá apresentações de slides com componentes de áudio e vídeo para permitir a apresentação de materiais de uma forma que se assemelha mais a uma reunião do comitê de aconselhamento em pessoa. Procedimento: As pessoas interessadas podem apresentar dados, informações ou visualizações, oralmente ou por escrito, sobre questões pendentes perante o comitê. Todas as submissões eletrônicas e escritas submetidas ao Docket (ver ADDRESSES) em ou antes de julho 3, 2025, será fornecido ao Comitê. As apresentações orais do público serão agendadas entre aproximadamente 10: 45 p.m. e 11: 45 p.m. Hora do Leste. Os indivíduos interessados em fazer apresentações orais formais devem notificar a pessoa de contato e enviar uma breve declaração da natureza geral das evidências ou argumentos que desejam apresentar, os nomes e endereços dos participantes propostos, quer queiram apresentar online ou pessoalmente, e uma indicação do tempo aproximado.

solicitada para fazer a sua apresentação em ou antes de junho 26, 2025. O tempo atribuído para cada apresentação pode ser limitado. Se o número de registradores que solicitam falar for maior do que pode ser razoavelmente acomodado durante a sessão pública agendada, a FDA poderá realizar uma loteria para determinar os oradores para a sessão pública agendada. Da mesma forma, o espaço para as pessoas interessadas participarem em pessoa pode ser limitado. Se o número de registradores que solicitam falar em pessoa durante a audiência pública aberta for maior do que pode ser razoavelmente acomodado no local para a parte em pessoa da reunião do comitê aconselhado, a FDA poderá realizar uma loteria para determinar os oradores que serão convidados a participar em pessoa. A pessoa de contato notificará as pessoas interessadas sobre o seu pedido de falar até junho 27, 2025. As pessoas que participam das reuniões do comitê assessoriado da FDA são aconselhadas que a FDA não é responsável por fornecer acesso às tomadas elétricas. Para obter informações sobre a imprensa, entre em contato com a Sala de Imprensa do HHS em ou 202 - 690 - 6343. A FDA acolhe com agrado a presença do público em suas reuniões do comitê consultivo e fará todo o esforço para acomodar pessoas com deficiência. Se você necessitar de acomodações devido a uma deficiência, por favor entre em contato com LaToya Bonner (ver PARA Mais INFORMAÇÕES CONTACTO) pelo menos 7 dias antes da reunião. A FDA está comprometida com a condução ordenada de suas reuniões do comitê assessor. Por favor, visite nosso site em 111462.htm para procedimentos sobre conduta pública durante reuniões do comitê consultivo. Aviso desta reunião é dado sob a Lei do Comitê Consultivo Federal ( 5 U.S.C. 1001 e seguintes.). Este aviso de reunião também serve como aviso que, de acordo com 21 CFR 10.19, os requisitos em 21 CFR 14.22 (b), (f), e (g) relacionados com a localização das reuniões do comitê assessoria são por isso dispensados para permitir que esta reunião tenha lugar usando uma plataforma de reunião online em conjunto com a sala de reunião física (veja localização). Esta renúncia é no interesse de permitir maior transparência e oportunidades para a participação do público, além da conveniência para membros do comitê aconselhado, oradores e oradores convidados. As condições para emissão de uma renúncia sob 21 CFR 10.19 - Não está pronto.

Datado: Junho 9, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 10855 Arquivo 6 - 13 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.