Comitê Consultivo de Complementação de Farmácias; Notificação de Reunião; Estabelecimento de um Docket Público; Pedido de Comentários- Substâncias de

Registro Federal, Volume 89 Edição 181 (Quarta-feira, setembro 18, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 181 (Quarta-feira, setembro 18, 2024 )] [Notificações] [Páginas 76478 - 76481 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 21241 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 4188 ] Comitê Consultivo de Complementação de Farmácias; Notificação de Reunião; Estabelecimento de um Docket Público; Pedido de Comentários-- Substâncias de Drogas Bolk Nomeadas para Inclusão na Seção 503 Uma Lista de Substâncias de Medicamentos em Vulgar; Revisões para a Lista Retirada ou Removida.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso; estabelecimento de uma ficha pública; pedido de comentários.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) anuncia uma próxima reunião do comitê público de consultoria do Comitê Consultivo de Complementação Farmácia (o Comitê). A função geral do Comitê é fornecer aconselhamento e recomendações à FDA sobre questões regulamentares. A reunião estará aberta ao público. A FDA está estabelecendo um registro para comentários públicos sobre este documento. DATAS: A reunião será realizada em outubro 29, 2024, a partir de 8 A.m. para 5 P.M. hora do leste.

ADRESSÓRIOS: A reunião será realizada no Campus de Carvalho Branco da FDA, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 31 Centro de conferências, o Grande Quarto (Rm. 1503 ), Silver Spring, MD 20993 - 0002. O público também terá a opção de participar através de uma plataforma de teleconferência online e/ ou de videoconferência, e a reunião do comitê aconselhado será ouvida, visualizada, legendadada e gravada através de uma plataforma de teleconferência online e/ ou de videoconferência. As respostas a perguntas comuns sobre as reuniões do comitê de aconselhamento da FDA, incluindo informações sobre acomodações especiais devido a uma deficiência, estacionamento de visitantes e transporte podem ser acessadas em: 408555.htm. A FDA está estabelecendo um registro para comentários públicos sobre esta reunião. O número do dossier é FDA- 2024 - N- 4188. A ficha fechará em outubro 28, 2024. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora do Leste em outubro 28, 2024. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data. Comentários recebidos em ou antes de outubro 15, 2024, será fornecido ao Comitê. Os comentários recebidos após essa data serão levados em consideração pela FDA. No caso da reunião ser cancelada, a FDA continuará a avaliar quaisquer informações relevantes e considerar quaisquer comentários enviados ao docket, conforme apropriado. Você pode enviar comentários da seguinte forma:.

Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - N- 4188 para `` Comitê Consultivo de Completamento de Farmacia; Notificação de Reunião; Estabelecimento de um Acoplamento Público; Pedido de Comentários-- Substâncias de Medicamentos em Vrac Nomeadas para Inclusão na Seção 503 Uma Lista de Substâncias de Medicamentos em Vulgar; Revisões à Lista Retirada ou Removida.'' Recebidos comentários, aqueles arquivados de forma oportuna (ver ADRESSERS), serão colocados no dossier e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões Confidentiais''' publicamente visíveis no ou no pessoal de gestão de cadeados entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você afirma ser confidencial com um título ou nota de cobertura que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A FDA irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer esta informação na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar a informação como "confidencial". Qualquer informação marcada como "confidencial" não será divulgada exceto de acordo com 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Takyiah Stevenson, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 31 - Não, não, não. 2417, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 2507, e- mail: [email protected], ou Linha de Informação do Comitê Consultivo da FDA, 1 - 800 - 741 - 8138 ( 301 - 443 - 0572 na área de Washington, DC). Um aviso no Registo Federal sobre modificações de última hora que impactem uma reunião do comitê aconselhado anteriormente anunciada não pode ser publicado sempre rapidamente o suficiente para fornecer aviso atempado. Portanto, você deve sempre verificar o site da FDA em e deslocar para o link da reunião do comitê apropriado, ou ligar para a linha de informações do comitê para saber sobre possíveis modificações antes da reunião. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Fundo: Seção 503 A da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) ( 21 U.S.C. 353 a) descreve as condições que devem ser preenchidas para os medicamentos humanos compostos por um farmacêutico licenciado em uma farmácia licenciada do Estado ou uma instalação federal, ou um médico licenciado, para serem isentas das seguintes três seções da Lei FD&C: ( 1 ) seção 501 (a) ( 2 )( B) ( 21 U.S.C. 351 (a) ( 2 (B) (relativamente aos requisitos atuais de boas práticas de fabricação); ( 2 ) seção 502 (f) 1 ) ( 21 U.S.C. 352 (f) 1 ) (relativo à rotulagem de medicamentos com instruções adequadas para o uso); e ( 3 ) seção 505 ( 21 U.S.C. 355 ) (relativamente à aprovação de medicamentos humanos sob novas aplicações de drogas (NDA) ou novas aplicações de drogas abreviadas (ANDA)). Seção 503 B da Lei FD&C descreve as condições que devem ser preenchidas para que os produtos farmacêuticos compostos em uma instalação de externalização sejam isentos de: ( 1 ) seção 502 (f) 1 ), ( 2 ) seção 505, e ( 3 ) seção 582 ( 21 U.S.C. 360 eee- 1 ) (relativo aos requisitos de segurança da cadeia de suprimentos de drogas) da Lei FD&C. Uma das condições que devem ser preenchidas para que um produto medicamentoso se qualifica para as isenções sob a seção 503 A do FD&C Act é que o farmacêutico licenciado ou o médico licenciado compõe o produto farmacológico usando substâncias farmacológicas a granel (como definido em 21 CFR 207.3 ) que: ( 1 ) cumpre com os padrões de uma monografia aplicável da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) ou da Formularia Nacional, se existir uma monografia, e o capítulo da USP sobre a farmácia composta; ( 2 ) se uma monografia aplicável não existir, são substâncias medicamentosas que são componentes.

de medicamentos aprovados pelo Secretário de Saúde e Serviços Humanos (o Secretário); ou ( 3 ) se tal monografia não existir e a substância do fármaco não for um componente de um fármaco aprovado pelo Secretário, que aparece numa lista desenvolvida pelo Secretário através de regulamentos emitidos pelo Secretário sob a seção 503 A( c) da Lei FD&C (o 503 Uma lista de bulks) (ver seção 503 A( b)( ) 1 (A) (i) da Lei de D&C). Uma das condições que devem ser preenchidas para que o medicamento composto se qualifica para as isenções sob a seção 503 A ou seção 503 B da Lei FD&C é que o medicamento que é composto não aparece em uma lista publicada pelo Secretário de medicamentos que foram retirados ou removidos do mercado porque tais medicamentos ou componentes de tais medicamentos foram encontrados como inseguros ou não efetivos (Retirado ou Lista Removida) (ver seções 503 A( b)( ) 1 (C) e 503 B( a)( ) 4 ) do Ato FD&C). A Lista Retirada ou Removida é codificada no Sec. 216.24 ( 21 CFR 216.24 ). Agenda: FDA, participantes convidados e o público poderá assistir à reunião pessoalmente no Campus de Carvalho Branco da FDA (ver ADRESSANTES). As apresentações da reunião também serão ouvidas, visualizadas, legendas e gravadas através de uma plataforma de teleconferência online e/ ou de videoconferência. O Comitê discutirá as seguintes substâncias medicamentosas a granel que estão sendo consideradas para inclusão no 503 Uma lista de vracs: ibutamoren mesilato, L- teanina, substâncias de vrac relacionadas com a ipamorelin (acetato de ipamorelin e ipamorelin (base livre)), e kisspeptin- 10. O gráfico abaixo identifica o( s) uso(s) da FDA revisado para cada uma das substâncias de droga a granel sendo discutida nesta reunião do comitê aconselhado. Para substâncias de droga a granel nomeadas, os nomeadores dessas substâncias serão convidados a fazer uma apresentação curta que apoie a nomeação.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tratamento da deficiência de hormona do crescimento (GHD), osteoporose, fratura de quadril, sarcopenia, obesidade e doença de Alzheimer. L-theanine.......................... Distúrbios do sono e ansiedade. Ipamorelin acetato...................... GHD e íleo pós-operatório. Ipamorelin (base livre)....... Kisspeptin- 10.......................... Tratamento do hipogonadismo secundário em homens. -------------------------------------------------------------------.

O Comitê também discutirá uma revisão que a FDA está considerando para a Lista Retirada ou Removida. Especificamente, a FDA está considerando se deve alterar o Sec. 216.24 para adicionar uma entrada à lista: hidroxiprogesterona caproato: todos os medicamentos que contêm hidroxiprogesterona caproato para reduzir o risco de nascimento pré-termo em mulheres com gravidez de um único tono que têm um histórico de nascimento espontâneo de um único tono. Como explicado anteriormente no Registo Federal de Julho 2, 2014 ( 79 FR 37687 em 37689 através 37690 ), a entrada da lista pode especificar que um medicamento não pode ser composto de qualquer forma. Alternativamente, a entrada da lista pode excluir expressamente uma formulação, indicação, forma de dose ou via de administração de uma entrada na lista, ou um medicamento pode ser listado apenas no que diz respeito a determinadas formulações, indicações, vias de administração ou formas de dose. A FDA planeja procurar o conselho do Comitê sobre a inclusão desta entrada na lista. A FDA pretende disponibilizar material de fundo ao público o mais tardar 2 dias úteis antes da reunião. Se a FDA não puder publicar o material de fundo no seu site antes da reunião, o material de fundo será disponibilizado publicamente no site da FDA no momento da reunião do comitê consultivo. O material de fundo e o link para a reunião online de teleconferência e/ ou videoconferência estarão disponíveis no local da reunião do comitê consultivo e no Desloque para baixo para o link de reunião do comitê apropriado. A reunião incluirá apresentações de slides com componentes de áudio e vídeo para permitir a apresentação de materiais para participantes online de uma forma que se assemelha mais a uma reunião pessoal do comitê aconselhamento. Procedimento: As pessoas interessadas podem apresentar dados, informações ou visualizações, oralmente ou por escrito, sobre questões pendentes perante o Comitê. Todas as submissões eletrônicas e escritas ao Docket (ver ADDRESSES) em ou antes de outubro 15, 2024, será fornecido ao Comitê. As apresentações orais do público serão agendadas após as apresentações da FDA. FDA tem atribuição.