Avaliação de Dados Específicos Sexo e Sexo- Específicos em Estudos Clínicos de Dispositivos Médicos; Projeto de Orientação para a Indústria e para o

Registro Federal, Volume 90 Edição 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 )] [Notificações] [Páginas 1161 - 1163 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 31526 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2023 - D- 5591 ] Avaliação de Dados Específicos Sexo e Sexo- Específicos em Estudos Clínicos de Dispositivos Médicos; Projeto de Orientação para a Indústria e para o pessoal da Administração de Alimentos e Medicamentos; Disponibilidade.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) anuncia a disponibilidade do projeto de orientação intitulado "`Avaliação de dados específicos para sexo e gênero nos estudos clínicos de dispositivos médicos''. Este documento fornece orientações sobre o estudo e avaliação de dados específicos para sexo e/ ou gênero em investigações clínicas ou pesquisa envolvendo um ou mais sujeitos para determinar a segurança ou eficácia de um dispositivo. O objetivo desta orientação é incentivar a consideração científica do sexo e/ ou do gênero, conforme apropriado para tanto a questão científica sendo abordada e o uso pretendido do dispositivo, ao projetar estudos clínicos de dispositivos médicos e relatar dados desses estudos de acordo com requisitos legais. Esta orientação não é final nem é para implementação neste momento. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a orientação do projeto até abril 7, 2025 para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/de papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/de papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2023 - D- 5591 para ``Avaliação de Dados Específicos Sexo e Específicos Sexo-Germínio em Estudos Clínicos de Dispositivos Médicos'' Os comentários recebidos serão colocados no dossier e, exceto aqueles enviados como ``Submissões Confidentiais''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Uma cópia eletrônica do documento de orientação está disponível para download na internet. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para obter informações sobre o acesso eletrônico às orientações. Envie pedidos escritos para uma única cópia papier do documento de orientação intitulado ""Avaliação de dados específicos de sexo e gênero em estudos clínicos de dispositivos médicos"" ao Escritório de Políticas, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 5431, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- dirigida para ajudar o escritório a processar o seu pedido.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Terri Cornelison, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 5516, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 5682; ou James Myers, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 7301, Silver Spring, MD 20993, 240 - 402 - 7911. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. O reconhecimento da importância de considerações específicas para sexo e gênero tem crescido constantemente em áreas como o design e desenvolvimento de tecnologia médica, incluindo o design de estudos clínicos, e a avaliação do desempenho do produto ao longo do ciclo total de vida do produto e outros assuntos relacionados com dispositivos médicos. Sexo e gênero são considerações chave no desenvolvimento e desempenho de dispositivos médicos. Embora tenha havido crescimento constante no reconhecimento de consideração por sexo e gênero no projeto e desenvolvimento de tecnologia médica, é importante entender que este nem sempre foi o caso. Historicamente, mulheres e/ ou mulheres foram sub- representadas em muitos estudos clínicos ou excluídas deles. Isto levou a uma falta de informação disponível para mulheres e/ ou mulheres e seus provedores de cuidados de saúde sobre os benefícios e riscos de muitos dispositivos médicos. Além disso, indivíduos com características intersexuais e aqueles com diferenças no desenvolvimento sexual podem não ter sido incluídos corretamente nos estudos clínicos. Além disso, historicamente, como o gênero foi frequentemente inflado com sexo ou de outra forma não relatado corretamente em estudos clínicos, há uma falta de dados sobre a subrepresentação de identidades de gênero não binárias, transgênero, fluida e outras identidades de gênero. Dadas estas preocupações históricas e o crescente reconhecimento da importância de considerações específicas para o sexo e o gênero no projeto e desenvolvimento da tecnologia médica, é importante que um dispositivo médico seja desenvolvido e avaliado com os participantes do estudo que representem as características demográficas, clínicas e da doença da população pretendida. O objetivo deste projeto de orientação é incentivar a consideração científica do sexo e/ ou gênero. Ao finalizar, este documento irá atualizar a política refletida na orientação existente intitulada ""Avaliação de dados específicos do sexo em estudos clínicos de dispositivos médicos"" abordando dados específicos do sexo e do gênero e substituirá a orientação existente. Como tal, as recomendações dentro da orientação foram atualizadas para ajudar os patrocinadores a considerar dados específicos para sexo e/ ou gênero, conforme apropriado para as questões científicas sendo abordadas e o uso pretendido do dispositivo, ao projetar estudos clínicos de dispositivos médicos e relatar dados desses estudos de acordo com requisitos legais. A orientação fornece recomendações para os patrocinadores considerarem dados específicos para sexo e/ ou gênero durante todo o processo de estudo clínico. Isto inclui recomendações atualizadas para o projeto de estudo clínico, inscrição de participantes no estudo, coleta e análise de dados, e reporte de informações de estudo para dados específicos do sexo, dados específicos do gênero, ou ambos, de acordo com a questão científica em questão. Este projeto de orientação está sendo emitido de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A orientação preliminar, quando finalizada, representará o pensamento atual da FDA sobre ""Avaliação de dados específicos do sexo e do gênero em estudos clínicos de dispositivos médicos"." Ela não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não é vinculativa para a FDA ou o público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis.

II. Acesso eletrônico. As pessoas interessadas em obter uma cópia da orientação do projeto podem fazer isso baixando uma cópia eletrônica da internet. Uma capacidade de pesquisa para todos os documentos de orientação do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica está disponível em advice- comprehensive- regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices- e- radiation-emiting-products. Este documento de orientação também está disponível em fda- orientation- documents, ou regulatory- information- biologicals. As pessoas que não possam baixar uma cópia eletrônica de ``Avaliação de Dados Específicos Sexo e Sexo- Específicos em Estudos Clínicos de Dispositivos Médicos'' podem enviar um pedido de e- mail para [email protected] para receber uma cópia eletrônica do documento. Por favor, use a interface de número de documento 00001727 e título completo para identificar a orientação que você está solicitando. III. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma nova coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações na tabela seguinte foram aprovadas pela OMB:.

------------------------------------------------------------------------ 21 CFR Parte ou orientação Tópico Controle OMB No. ---------------------------------------------------------------------------- 807, subparte E.................. Pré- mercado 0910 - 0120 notificação. 814, subpartes A a E.... Pré- mercado 0910 - 0231 aprovação. 814, subparte H............... Humanitário 0910 - 0332 Isenção de dispositivo. 812.......................... Investigacional 0910 - 0078 Isenção de dispositivo. 860, subparte D............... De Novo 0910 - 0844 processo de classificação. `` Petições de Feedback sobre submissões Q... 0910 - 0756 Submissões de dispositivos médicos: Programa pré- submissão e Reuniões com a Administração de Alimentos e Medicamentos'. 800, 801, e 809............ Dispositivo médico 0910 - 0485 Regulamentos de rotulagem. 822.......................... Mercado de pós- mercado 0910 - 0449 Vigilância de Dispositivos Médicos. 50, 56....................... Proteção de 0910 - 0130 Sujeitos Humanos e Conselhos de Revisão Institucionais. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

Datado: Dezembro 26, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 31526 Arquivo 1 - 6 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.