Atividades de coleta de informações da agência; Submissão para o Escritório de Gestão e Revisão Orçamentária; Pedido de Comentário; Acessórios para

Registro Federal, Volume 90 Edição 168 (Quarta-feira, setembro 3, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 168 (Quarta-feira, setembro 3, 2025 )] [Notificações] [Páginas 42591 - 42593 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 16853 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - P- 0100 ] Atividades de coleta de informações da agência; Submissão para o Escritório de Gestão e Revisão Orçamentária; Pedido de Comentário; Acessórios para Dispositivos Médicos.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. SUMARIO: A Administração de Alimentos e Drogas (FDA) está anunciando que uma proposta de coleta de informações foi submetida ao Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para revisão e apuramento sob a Lei de Redução de Papel 1995.

DATAS: Enviar comentários escritos (incluindo recomendações) sobre a coleta de informações até outubro 3, 2025. ADRESSO: Para garantir que os comentários sobre a coleta de informações sejam recebidos, a OMB recomenda que os comentários escritos sejam enviados para Encontre esta coleção de informações em particular selecionando ``Actualmente em Review-- Abrir para Comentários Públicos'' ou usando a função de pesquisa. O número de controle OMB para esta coleção de informações é 0910 - 0823. Inclua também o número de dota FDA encontrado entre parênteses no título deste documento.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Amber Sanford, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 a.m.- 12 p.m., 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 8867, [email protected]. INFORMAÇÕES SUPLEMENTARIAS: Em conformidade com 44 U.S.C. 3507, FDA enviou a seguinte coleta de informações proposta para a OMB para revisão e remoção.

Acessórios para dispositivos médicos. Número de controle OMB 0910 - 0823 -- Extensão.

Documento de orientação da FDA intitulado "Accessórios para dispositivos médicos - Descrição de acessórios e Caminhos de Classificação" (Dezembro) 2017 ) (disponível em fda.gov/ regulatory- information/search- fda- orientation- documents/medical- device- accessories- describendo- accessories- and- classifification- ways ) é destinado a fornecer orientações à indústria e ao pessoal da FDA sobre a regulação dos acessórios aos dispositivos médicos, descrever a política da FDA sobre a classificação dos acessórios e discutir a aplicação desta política aos dispositivos que são comumente usados como acessórios a outros dispositivos médicos. Além disso, a orientação explica quais dispositivos a FDA considera geralmente um "acessório" e descreve os processos sob a seção 513 (f) 6 ) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos ( 21 U.S.C. 360 c( f)( ) 6 )) (FD&C Act) para permitir pedidos de classificação de acessórios baseados em controle de risco e regulação. O Ato de Reautorização da FDA de 2017 (FDARA) mudou como a FDA regula os acessórios de dispositivos médicos. Especificamente, seção 707 da seção adicionada do FDARA 513 (f) 6 ) da Lei FD&C ao estatuto e exige que a FDA, a pedido, classifique os acessórios existentes e novos, apesar da classificação de qualquer outro dispositivo com o qual este acessório se destina a ser usado. Isto significa que a classificação de um acessório pode não ser a mesma do seu dispositivo pai, dependendo dos riscos do acessório quando usado como pretendido e do nível de controles regulamentares necessários para uma garantia razoável da segurança e eficácia do acessório. Até que um acessório seja classificado distintamente, a sua classificação existente continuará a ser aplicada. Esta provisão não impede que um fabricante envie um pedido de De Novo para um acessório sob a seção 513 (f) 2 ) do Ato FD&C. Dependendo do histórico regulamentar de um acessório, existem diferentes tipos de submissão, mecanismos de rastreamento e prazos: ( 1 ) Os tipos de acessórios existentes são aqueles que foram identificados em um regulamento de classificação ou que concederam autorização de marketing como parte de um 510 (k) (seção) 510 (k) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 (k), aplicação pré-comercial (PMA) (seção 515 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 360 e), ou De Novo (seção 513 (f) 2 ) da solicitação FD&C) (aprovada sob os números de controle OMB 0910 - 0120, 0910 - 0231, e 0910 - 0844, respectivamente). Fabricantes com autorização de marketing para um acessório existente podem solicitar classificação apropriada através de uma nova submissão pré- mercado independente (Existent Accessory Request). A pedido, a FDA é necessária para se reunir com um fabricante ou importador para discutir a classificação apropriada de um acessório existente antes de enviar um pedido escrito. As solicitações de acessórios existentes serão inicialmente rastreadas como ``Q-submissões'' (aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0756 ). FDA tem um prazo legal de 85 dias de calendário para responder a uma solicitação de acessório existente. ( 2 ) Novos tipos de acessórios são aqueles que não foram autorizados a ser 510 (k), solicitação PMA ou De Novo. Os fabricantes podem incluir novos acessórios em um 510 (k) ou PMA com o dispositivo pai (Nova solicitação de acessório). Novos pedidos de acessórios terão o mesmo prazo que o 510 (k) ou PMA. Portanto, os novos tipos de acessórios devem seguir as taxas de usuário do dispositivo médico aplicáveis 2017 prazo para a submissão do pai. A decisão para novas solicitações de acessórios será separada da decisão para o aplicativo de marketing. Para as Petições de Acessórios existentes e novas, os fabricantes devem solicitar a classificação adequada do seu acessório na submissão e incluir o projeto de controles especiais, se solicitarem a classificação na classe II. Os processos que usamos para classificar um acessório serão como os usados para solicitações do De Novo. Se a FDA conceder a solicitação de acessórios, a FDA deve emitir uma ordem estabelecendo um novo regulamento de classificação para o tipo de acessório. Se a FDA negar a solicitação de acessórios, a FDA deve emitir uma carta com uma descrição detalhada e justificativa para nossa determinação. No Registo Federal de Junho 16, 2025 ( 90 FR 25326 ), FDA publicou um 60 -aviso diário solicitando comentários públicos sobre a coleta de informações proposta. Não foram recebidos comentários. A FDA estima o peso desta coleção de informações da seguinte forma:.

Tabela 1 -- Estimado Carga de Relatórios Anuais \ 1 Número de respostas por carga média anual Total de respostas por hora de resposta Pedido de acesso existente....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 10 1 10 40 400 Nova solicitação de acessório........................ 5 1 5 40 200 - Total........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 600 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações.

Com base em uma revisão da coleta de informações desde o nosso último pedido de aprovação do OMB, não fizemos ajustes na nossa estimativa de carga.

- Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 16853 Arquivo 9 - 2 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.