Registro Federal, Volume 89 Edição 244 (Quinta-feira, Dezembro) 19, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 244 (Quinta-feira, Dezembro) 19, 2024 )] [Notificações] [Páginas 103838 - 103841 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 30227 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 5581 ] Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Aditivos de alimentos destinados ao uso em alimentos animais, Petições de aditivos de alimentos, Exenções de arquivos de aditivos de alimentos investigativos e Declaração sobre etiquetas de alimentos animais.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de certas informações proposta pela Agência. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), As Agências Federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir 60 dias para comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre as disposições de coleta de informações associadas aos aditivos alimentares destinados a ser utilizados em alimentos animais, petições de aditivos alimentares, isenções de arquivos de aditivos alimentares investigativos e declaração de aditivos de cor nas etiquetas de alimentos animais.
DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações devem ser enviados até fevereiro 18, 2025. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de fevereiro 18, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.
Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo de seu comentários, essa informação será publicada em Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - N- 5581 para ``Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Solicite; Aditivos de Alimentos Destinados a ser Usados em Alimentos Animais, Petições de Aditivos de Alimentos, Exceções de Arquivos de Aditivos de Alimentos Investigativos e Declaração sobre Etiquetas de Alimentos Animais.'' Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADRESSES), serão colocados no dossier e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões Confidentiais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Domini Bean, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 5733, [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Sob a ARP ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação. Aditivos de alimentos destinados a ser utilizados em alimentos animais, petições de aditivos de alimentos, exceções de arquivos de aditivos de alimentos investigativos e declarações nas etiquetas de alimentos animais.
Número de controle OMB 0910 - 0546 -- Revisão. Esta coleta de informações ajuda a suportar a implementação da autoridade da FDA sobre aditivos alimentares destinados a ser utilizados em alimentos animais. Os alimentos com marcas desviadas são proibidos sob a seção 403 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 343 ); aditivos alimentares são cobertos na seção 409 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 348 ), que fornece, na seção 409 (a) da Lei FD& C, que um aditivo alimentar deve ser considerado inseguro a menos que o seu uso seja permitido por um regulamento que prescrever a( s) condição( s) sob a qual pode ser usado com segurança, ou a menos que seja isento por regulamento para uso investigacional. Seção 409 (b) da Lei FD&C prevê petições para estabelecer a segurança dos aditivos alimentares e especifica informações que devem ser enviadas à FDA antes de um regulamento que permita o seu uso ser emitido. Regulação da agência em 21 Parte CFR 570 estabelece disposições gerais aplicáveis aos aditivos alimentares destinados a ser utilizados em alimentos animais; fornece definições relevantes; estabelece princípios para determinar a segurança; e explica os elementos prescritos a serem incluídos em um aviso Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS). O regulamento também prevê certas isenções para uso investigacional e discute procedimentos relacionados. Regulação da agência em 21 Parte CFR 571 estabelece requisitos processuais aplicáveis à apresentação de petições apresentadas sob a seção 409 (b) da Lei FD&C, incluindo elementos de conteúdo e formato para facilitar o processamento pela FDA de uma petição de aditivo alimentar. Finalmente, regulação da Agência em 21 Parte CFR 501 estabelece requisitos de divulgação para a rotulagem de alimentos animais, incluindo a divulgação da presença de aditivos de cor certificados e não certificados ( 21 CFR 501.22 (k)). Requisitos adicionais de divulgação são encontrados em 21 Peças CFR 573 (aditivos alimentares permitidos em alimentos e água potável de animais) e 579 (irradiação na produção, processamento e manuseio de alimentos animais), e estão incluídos no escopo de cobertura para a coleta de informações. Estamos revisando a coleta de informações para incluir a autoridade relacionada estabelecida através da promulgação do medicamento animal e do medicamento genérico animal.
Emendas da taxa de usuário 2018 ( 2018 Emendas) (Pub. L. 115 - 234 ). Intenção de ajudar a garantir a segurança dos alimentos de estimação, seção 306 (c) do 2018 As alterações prevêem a emissão de orientações sobre consultas pré- petição para aditivos alimentares animais. Nós emitimos os seguintes documentos de orientação para ajudar os respondentes a este respeito: Orientação para a Indústria (GFI) # 262, ``Processo de consulta pré-submissão para petições de aditivos de alimentos animais ou geralmente reconhecidos como avisos seguros (GRAS)' (Dezembro) 2020 ) disponível para download no nosso site em fda-guidance-documents/cvm- gfi- 262 - pré- submissão- consulta- processo- animal- alimento- aditivo- petições- ou- geralmente. O documento de orientação descreve os tipos de informações que nosso Centro de Medicina Veterinária recomenda ser incluídos em: 1. consultas pré- petição antes da apresentação de petições de aditivos alimentares (FAP) para aditivos alimentares destinados a ser utilizados em alimentos animais; 2. consultas pré- apresentação sobre uma substância alimentar animal para a qual uma entidade planeja dar aviso da sua conclusão de que o uso pretendido da substância é GRAS sob o programa de Notificação de GRAS alimentar animal da FDA; ou 3. um pedido de autorização de uso de alimentos para permitir o uso, em alimentos humanos ou animais, de produtos animais derivados de animais que foram administrados uma substância experimental destinada a ser usada em alimentos animais. Além disso, GFI # 294, ``Consulta de Ingredientes Alimentares Animais (AFIC)' (agosto) 2024 ) disponível para download no fda- orientation- documents/cvm- gfi- 294 - animal- food-ingredient- consulta- afic, descreve o processo AFIC, que prevê uma forma, dentro do quadro regulamentar, para as empresas que estão desenvolvendo ingredientes alimentares animais consultar com a FDA, e para que a FDA revise informações dos desenvolvedores e do público sobre os ingredientes e quaisquer preocupações relevantes em matéria de segurança. O processo AFIC inclui oportunidades para a consciência pública e entradas sobre os ingredientes para os quais a FDA está fornecendo consulta. O documento de orientação também explica que a FDA geralmente não pretende tomar medidas de aplicação contra um ingrediente por ser um aditivo alimentar animal não aprovado se a FDA enviou uma carta AFIC " ‘consulta completa'', desde que o ingrediente seja usado de acordo com os termos descritos na carta e não haja dúvidas ou preocupações sobre a segurança do ingrediente. Descrição dos respondentes: Os respondentes a esta coleção de informações são fabricantes de alimentos animais ou aditivos alimentares animais. Com relação às atividades de submissão, assumimos 2,508 respondentes com base no número de registradores que se identificam como fabricantes de aditivos alimentares animais. Com relação às atividades de rotulagem sob 21 CFR 501.22 (k), assumimos 3,120 respondentes com base em informações encontradas no processo de regulação anterior da Agência (RIN- 0910 AG 02 ) sobre declarações para etiquetas de produtos alimentares animais. A FDA estima o peso desta coleção de informações da seguinte forma:.
Tabela 1 -- Estimado Carga de Relatórios Anuais \ 1 Número de respostas por total anual Carga média por resposta Horas totais de resposta de respostas aos respondentes Petições de aditivos alimentares 21 CFR 571.1 (c) Modo.
